Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Acid sol

Предлага се от:

Sanofi Romania SRL

АТС код:

N03AG01

INN (Международно Name):

Acidum valproicum

дозиране:

500 mg

Лекарствена форма:

comprimate cu eliberare prelungită

Броя в опаковка:

N30

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa; Sanofi Aventis S.A., Spania

Дата Оторизация:

2015-06-29

Листовка

1/10
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1671/2009/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEPAKINE CHRONO 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Valproat de sodiu/Acid valproic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIE
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale
dezvoltării timpurii la copil, dacă
este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată
la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o
metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă
trebuie să urmaţi şi recomandările de la
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono
3.
Cum să luaţi Depakine Chrono
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Depa

Данни за продукта

1/15
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1671/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu
333 mg şi acid valproic 145 mg,
echivalent cu valproat de sodiu 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate oblongi, divizibile, de culoare albă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe,
convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară,
atunci când tratamentul cu litiu
este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului
după episodul maniacal poate fi luată
în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu
valproat în episodul maniacal acut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate
şi tolerabilitate, pentru fiecare pacient în
parte.
Comprimatele de Depakine Chrono sunt divizibile, dar nu trebuie
mestecate sau zdrobite.
Având în vedere procesul de eliberare prelungită şi natura
excipien
ț
ilor din formula medicamentului,
matricea inertă nu este absorbită în tractul digestiv; ea este
eliminată în fecale după ce substan