DEPAKENE Solution

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Acide valproïque (Valproate de sodium)

Предлага се от:

BGP PHARMA ULC

АТС код:

N03AG01

INN (Международно Name):

VALPROIC ACID

дозиране:

250MG

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

Acide valproïque (Valproate de sodium) 250MG

Начин на приложение:

Orale

Броя в опаковка:

450ML

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112996002; AHFS:

Статус Оторизация:

APPROUVÉ

Дата Оторизация:

2015-01-07

Данни за продукта

_ _
_DEPAKENE_
_®_
_,_
_ _
_acide valproïque Monographie de produit_
_Page 1 de 67_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
DEPAKENE®
acide valproïque
Solution buvable, 250 mg/5 mL d’acide valproïque (sous forme de
valproate de sodium), Orale
USP
Antiépileptique
BGP Pharma ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date d’approbation initiale :
2014, DE, 22
Date de révision :
2023, FE, 06
Numéro de contrôle de la présentation : 266468
_ _
_DEPAKENE_
_®_
_,_
_ _
_acide valproïque Monographie de produit_
_Page 2 de 67_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
2 CONTRE-INDICATIONS
2023-02
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »,
Hépatotoxicité
2023-02
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION,
4.2 Dose recommandée et
modification posologique
2022-07
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme :
Hyperammoniémie
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme,
Patients à risque d’hypocarnitinémie
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Hépatique/biliaire/pancréatique :
Hépatotoxicité grave ou mortelle
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Psychiatrique :
Troubles du
comportement
2021-11
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Santé reproductive :
Potentiel des femmes et des hommes
2021-05
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes,
Risque lié à l’exposition au valproate pendant la grossesse
2023-02
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE...................................................2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................................5
1
INDICATIONS
.................................................................................................