Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
deferasiroxum
NOBEL Pharma Schweiz AG
V03AC03
deferasiroxum
Filmtabletten
deferasiroxum 180 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, poloxamerum 188, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: crospovidonum, poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 132, pro compresso obducto.
B
Synthetika
Eisenchelator
zugelassen
1970-01-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Deferasirox NOBEL NOBEL Pharma Schweiz AG Was ist Deferasirox NOBEL und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Deferasirox NOBEL enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen, bei Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten) Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann. Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren Deferasirox NOBEL wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werd Прочетете целия документ
Deferasirox NOBEL Zusammensetzung Wirkstoffe Deferasirox. Hilfsstoffe Cellulosum microcristallinum (E460i), Crospovidonum (E1202), Povidonum K30 (E1201), Poloxamerum 188, Silicium colloidalis anhydrica (E551), Magnesii stearas (E470b), Poly(alcohol vinylicus) (E1203), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Talcum (E553b), Indigocarmine (E132), Yellow Iron Oxide (E172) (360 mg Filmtabletten). Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 90 mg, 180 mg, 360 mg Deferasirox. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose. Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht- transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren. Dosierung/Anwendung Dosisanpassung/Titration Transfusionsbedingte Eisenüberladung Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Dosis von Deferasirox NOBEL bei Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend der Entwicklung des Serumferritins anzupassen. Die Dosisanpassung kann in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg erfolgen und ist individuell auf das Ansprechen des Patienten und die therapeutischen Ziele (Erhaltung oder Reduktion der Eisenbelastung) abzustimmen. Bei Patienten, die mit einer Dosis von 21 mg/kg nur unzureichend eingestellt sind (z.B. Serumferritinspiegel persistierend über 2500 µg/l und keine Tendenz zur Reduktion zeigend), können Dosen von bis zu 28 mg/kg/d in Erwägung gezogen werden. Eine Dosierung über 28 mg/kg/d wird nicht empfohlen, da man nur über limitierte Erfahrung mit Dosen über 28 mg/kg/d verfügt. Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den Zielwert erreicht hat (i.a. zwischen 500 und 1000 µg/l), sollten Dosisreduzierungen in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg in Erwägung gezogen werden, um die Serumferritinspiegel im Zielbereich zu halten und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fällt das Serumferritin durchgängig auf Werte unter 500 µg/l, sollte ein Unterbruch der Behandlung in Прочетете целия документ