Deferasirox Mylan

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

deferasirox

Предлага се от:

Mylan Pharmaceuticals Limited

АТС код:

V03AC03

INN (Международно Name):

deferasirox

Терапевтична група:

Ijzer chelaatvormers

Терапевтична област:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Терапевтични показания:

Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand vol rode bloedcellen) bij patiënten met beta thalassaemia major in de leeftijd van 6 jaar en olderthe behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende in de volgende groepen patiënten:bij pediatrische patiënten met beta thalassaemia major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand vol rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar bij volwassen en pediatrische patiënten met beta thalassaemia major met ijzerstapeling als gevolg frequente bloedtransfusies (.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2019-09-26

Листовка

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX MYLAN?
Dit middel bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd. Het is
een ijzerchelator, dat is een
geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk
via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die
niet afha

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten
Een blauwe, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet met de
inscriptie “
”
aan de ene zijde en
“DF” aan de andere zijde.
Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,00 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten
Een blauwe, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet met de
inscriptie “
”
aan de ene zijde en
“DF 1” aan de andere zijde.
Tabletafmetingen zijn ongeveer 12,8 mm x 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten
Een blauwe, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet met de
inscriptie “
”
aan de ene zijde en
“DF 2” aan de andere zijde.
Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (
_packed red blood cells_
–
PRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxaminebehandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is bij de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met
bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige bloedtransfu