Deborah 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Ethinylestradiol; Drospirenon

Предлага се от:

Helm AG (8006456)

INN (Международно Name):

Ethinyl Estradiol, Drospirenone

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2013-06-04

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DEBORAH 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
_ _
_ Siehe Abschnitt 4._
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST DEBORAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEBORAH BEACHTEN?
Deborah darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
BLUTGERINNSEL
Deborah und Krebs
Zwischenblutungen
Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause
ausbleibt?
Einnahme von Deborah zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme von Deborah zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Labortests
Schwangerschaft und Stillzeit
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Deborah enthält Lactose
3.
WIE IST DEBORAH EINZUNEHMEN?
Vorbereitung des F

Данни за продукта

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deborah 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 hellrosa Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
43,38 mg Lactose-Monohydrat.
4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten:
Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 60
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Deborah zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Deborah mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: zum Einnehmen.
EINNAHME VON DEBORAH
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die
Tabletteneinnahme erfolgt
durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinander folgende
Tage eingenommen werden. Mit der
jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten
Tablette aus der vorherigen Packung
begonnen. Eine Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach
Einnahmebeginn der Placebotabletten
(letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus
der nächsten Packung begonnen
wird.
BEGINN DER EINNAHME VON DEBORAH
•
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
•
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kon