Darzalex 400mg/20ml Concentrato per soluzione per Infusione

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

daratumumabum

Предлага се от:

Janssen-Cilag AG

АТС код:

L01FC01

INN (Международно Name):

daratumumabum

Лекарствена форма:

Concentrato per soluzione per Infusione

Композиция:

daratumumabum 400 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 1093.0 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Multipli Myelom

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2016-06-12

Листовка

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Данни за продукта

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
DARZALEX®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Daratumumab.
Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1-kappa
(IgG1κ) umano, prodotto
in cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary [CHO])
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico al 99%, mannitolo, polisorbato 20, sodio acetato
triidrato, sodio cloruro e acqua per
preparazioni iniettabili.
Ogni flaconcino di DARZALEX da 5 ml e 20 ml contiene rispettivamente
0,41 mmol e 1,64 mmol
(9,4 mg e 37,7 mg) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
DARZALEX è disponibile sotto forma di concentrato liquido da incolore
a giallo, senza conservanti, per
infusione endovenosa previa diluizione.
Ogni ml contiene 20 mg di daratumumab.
Flaconcino da 5 ml: ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di
daratumumab.
Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di
daratumumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
DARZALEX è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
affetti da mieloma multiplo (MM)
che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi > 1
inibitore del proteasoma (IP) e > 1
principio attivo immunomodulante (IMiD), o che si sono rivelati
doppiamente refrattari a > 1 IP e IMiD.
DARZALE