Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (Международно Name):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 455,55 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-02-28

Листовка

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR ACCORD 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Accord beachten?
3.
Wie ist Darunavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Darunavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR ACCORD?
Darunavir Accord enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Accord
ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten
Proteasehemmer. Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer
Verringerung der
Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das
Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Accord 400 mg, 800 mg Tablette wird zur Behandlung von
Erwachsenen
und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht)
angewendet, die m

Данни за продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten
Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1:1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz
(E110), 75,94 mg Lactose-
Monohydrat und 55,55 mg Propylenglycol.
Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1:1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 151,88 mg Lactose-Monohydrat und 111,1 mg
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten
Hellorangefarbene, ovale Tablette mit Prägung „400“ auf der einen
Seite und einer Länge von 18,2
± 0,2 mm, einer Breite von 9,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 5,7 ±
0,4 mm.
Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten
Dunkelrote, ovale Tablette mit Prägung „800“ auf der einen Seite
und einer Länge von 21,4 ± 0,2
mm, einer Breite von 10,8 ± 0,2 mm und einer Dicke von 8,0 ± 0,4 mm.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Accord zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Accord zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12
Jahren, die mindestens 40
kg wiegen) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Accord 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur
Erreichung der geeigneten Dosis
zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei
pädi