Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daptomicina
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
La daptomicina es indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con complicadas de piel y tejidos blandos infecciones (cSSTI). Pacientes adultos con el lado derecho de la endocarditis infecciosa (RIE) por Staphylococcus aureus. Es isrecommended que la decisión para el uso de daptomicina debe tomar en cuenta el antibacteriana de la susceptibilidad del organismo y deben estar basadas en el asesoramiento de expertos. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). En los adultos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con AVENA o con cSSTI, mientras que en los pacientes pediátricos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con cSSTI. La daptomicina es activo contra bacterias Gram positivas sólo. En las infecciones mixtas donde Gram negativos y/o de ciertos tipos de bacterias anaerobias se sospecha, la daptomicina debe ser co-administrado con adecuada agente antibacteriano(s). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 13
Autorizado
2017-03-22
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DAPTOMICINA HOSPIRA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG daptomicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira 3. Cómo usar Daptomicina Hospira 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daptomicina Hospira 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DAPTOMICINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel. Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada _Staphyloccocus aureus_. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón. Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacter Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 350 mg de daptomicina. 1 ml contiene 50 mg de daptomicina después de la reconstitución con 7 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %). Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 500 mg de daptomicina. 1 ml contiene 50 mg de daptomicina después de la reconstitución con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polvo para solución inyectable y para perfusión. Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro. Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polvo para solución inyectable y para perfusión. Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Daptomicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (IPPBc). - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) por _Staphylococcus _ _aureus._ Se recomienda que la decisión de usar daptomicina tenga en cuenta la sensibilidad antibacteriana del microorganismo y se base en el asesoramiento de expertos (ver secciones 4.4 y 5.1). - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe Прочетете целия документ