Daliresp

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки

Рофлумиласт (Roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Daliresp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp

Как да приемате Daliresp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daliresp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Daliresp и за какво се използва

Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така

Daliresp облекчава проблемите с дишането.

Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp

Не приемайте Daliresp

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

Daliresp (изброени в точка 6)

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внезапни пристъпи на задух

Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Daliresp не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ)

тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата)

тежки нарушения на сърдечната функция

Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля говорете с Вашия

лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Daliresp. Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или

поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или

подтиснато настроение. Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар,

ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате,

тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Ако имате

промяна в поведението или настроението или някакви мисли за самоубийство Вие или

грижещият се за Вас също трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Деца и юноши

Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daliresp

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система) или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик)

или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене

на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като

инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези

лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте

бременна или кърмите. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и

трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp

може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.

Шофиране и работа с машини

Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Daliresp съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди

да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Daliresp

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.

Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна.

Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия

благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp

Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми:

главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно

налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете

Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Daliresp

Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно

след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един

ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daliresp

Важно е да продължите приема на Daliresp толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори

ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици

на лечение с Daliresp. Кажете на Вашия лекар ако тези нежелани реакции не отшумат през

първите седмици на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при

постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и

поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно

информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност

(нечесто), нервност (рядко) , пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).

В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат

кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което

е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и

сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете

с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.

Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за

Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 10 души)

диария, гадене, стомашна болка

намаляване на теглото, намален апетит

главоболие.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души)

треперене, световъртеж (вертиго), замайване

усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации)

гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),

нарушено храносмилане

обрив

мускулна болка, мускулна слабост или крампи

болки в гърба

чувство на слабост или уморяемост; неразположение.

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души)

увеличаване на гърдите при мъже

намалени вкусови усещания

инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)

кървави изпражнения, запек

повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта)

обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Daliresp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Daliresp

Активното вещество е рофлумиласт. 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа

500 микрограма рофлумиласт.

Другите съставка са:

Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.

Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката

Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани

таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.

Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälj

Швеция

Производител

Takeda GmbH

Production site Oranienburg,

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Tau, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последното одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 филмирана таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт (roflumilast).

Помощни вещества с известно действие:

всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с размер 9 mm с изпъкнало релефно

означение „D” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с

хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението,

прилагано за дилатация на бронхите.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.

Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка

5.1). Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чернодробно увреждане

Клиничните данни при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по Child-Pugh са

недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp

трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.

Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане клас В или С по Child-Pugh, не трябва

да приемат Daliresp (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с

показание ХОББ.

Начин на приложение

За перорално приложение

Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Таблетка

може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки

за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение

с Daliresp.

Лекарствени продукти за реанимация

Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър

бронхоспазъм.

Намаляване на телесното тегло

При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното

тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.

След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали

телесното си тегло след 3 месеца.

При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло. В случай

на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да

се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.

Специални клинични условия

Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или

съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки

имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес,

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести,

карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни

лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или

перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи

системни кортикостероиди). Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.

Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степени по NYHA) не са били

проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Психични нарушения

Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство,

нервност и депресия. Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение,

включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през

първите седмици на лечението (вж. точка 4.8). Рисковете и ползите от започване или

продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите

съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми, или ако се предвижда

едновременно лечение с други лекарства, които могат да предизвикат психиатрични събития.

Рофлумиласт не е показан при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна

идеацияи поведeние. Пациентите и грижещите се за тях, трябва да бъдат инструктирани да

уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или

някакви суицидни мисли. Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми,

или се идентифицират суицидна идеацияили суициден опит се препоръчва прекратяване на

лечението с рофлумиласт.

Трайна непоносимост

Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие,

настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване

на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново.

Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока

експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани

едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с

CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).

Телесно тегло <60 kg

Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск, свързан с нарушения на съня (най-

вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, поради по-висока обща

PDE4 инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).

Теофилин

Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо

лечение. Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.

Лактоза

Таблетките Daliresp съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.

Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до

рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2. Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат

присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност. Поради това след приложение на

рофлумиласт общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на

на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид. Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4

инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин

показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%.

Tестваната доза флувоксамин е била 50 mg. Комбинирането на рофлумиласт с тези активни

вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост. В този

случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).

Приложението на цитохром Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на

общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%. Поради това приложението на Р450 ензимни

индуктори (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

рофлумиласт. Поради това лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти

получаващи силни цитохром P450 eнзимни индуктори.

Клинични проучвания за взаимодействията с CYP3A4 инхибиторите еритромицин и

кетоконазол показват повишаване с 9% на общата PDE4 инхибиторна активност.

Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4

инхибиторна активност (вж. точка 4.4). При проучване за взаимодействия с перорални

контрацептиви, съдържащи гестоден и етинил естрадиол, общата PDE4 инхибиторна активност

е била понижена със 17%. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи

тези активни вещества.

Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будесонид,

перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.

Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и

магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията и фармакокинетиката на рофлумиласт и

рофлумиласт N-оксид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за

контрацепция по време на лечение. Рофлумиласт не се препоръчва при жени с детероден

потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.

Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Рофлумиласт

не се препоръчва по време на бременност.

Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.

Кърмене

Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на рофлумиласт или

негови метаболити в млякото. Рискът за кърмачето не може да бъде изключен. Рофлумиласт не

трябва да се използва при кърмене.

Фертилитет

При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект

върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на

лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратък профил на безопасност

При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили

нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо). Най-често

съобщаваните нежелане реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене

(2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%). Голямата част от тези нежелани реакции са

били леки или умерени. Тези нежелани лекарствени реакции настъпват главно през първите

седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба