Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Листовка: информация за потребителя
Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Рофлумиласт (Roflumilast)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите
като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар
или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява Daliresp и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp
Как да приемате Daliresp
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Daliresp
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Daliresp и за какво се използва
Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено
инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,
белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е
намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на
дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така
Daliresp облекчава проблемите с дишането.
Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са
имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат
хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на
дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни
пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или
затруднено дишане. Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp
Не приемайте Daliresp
ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Daliresp (изброени в точка 6)
ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Внезапни пристъпи на задух
Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел
облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго
лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен
пристъп. Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
Телесно тегло
Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате
това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или
физически упражнения).
Други заболявания
Daliresp не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:
тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус
еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ)
тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит
рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата)
тежки нарушения на сърдечната функция
Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако
имате диагностицирано някое от тези заболявания.
Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза,
вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля говорете с Вашия
лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Симптоми, за които трябва да сте наясно
Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици
от лечението с Daliresp. Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през
първите седмици от лечението.
Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или
поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или
подтиснато настроение. Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар,
ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате,
тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Ако имате
промяна в поведението или настроението или някакви мисли за самоубийство Вие или
грижещият се за Вас също трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Деца и юноши
Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Daliresp
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, по-специално следните:
лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната
система) или
лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,
азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди
лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и
депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин
(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик)
или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене
на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като
инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези
лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Бременност и кърмене
Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте
бременна или кърмите. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и
трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp
може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Шофиране и работа с машини
Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Daliresp съдържа лактоза
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди
да приемете това лекарство.
3.
Как да приемате Daliresp
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна.
Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия
благоприятен ефект.
Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp
Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми:
главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно
налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете
Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Ако сте пропуснали да приемете Daliresp
Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно
след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един
ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. Не вземайте двойна доза, за
да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Daliresp
Важно е да продължите приема на Daliresp толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори
ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици
на лечение с Daliresp. Кажете на Вашия лекар ако тези нежелани реакции не отшумат през
първите седмици на лечението.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при
постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и
поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно
информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност
(нечесто), нервност (рядко) , пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат
кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което
е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и
сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете
с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за
Вашето текущо лечение.
Другите нежелани реакции включват:
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 10 души)
диария, гадене, стомашна болка
намаляване на теглото, намален апетит
главоболие.
Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души)
треперене, световъртеж (вертиго), замайване
усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации)
гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
нарушено храносмилане
обрив
мускулна болка, мускулна слабост или крампи
болки в гърба
чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души)
увеличаване на гърдите при мъже
намалени вкусови усещания
инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
кървави изпражнения, запек
повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта)
обрив (уртикария).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Daliresp
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Daliresp
Активното вещество е рофлумиласт. 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа
500 микрограма рофлумиласт.
Другите съставка са:
Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.
Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид
(E172).
Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката
Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани
таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.
Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälj
Швеция
Производител
Takeda GmbH
Production site Oranienburg,
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg,
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба.
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
Laboratorio Tau, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Simesa S.p.A
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Дата на последното одобрение на листовката
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на
Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт (roflumilast).
Помощни вещества с известно действие:
всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с размер 9 mm с изпъкнало релефно
означение „D” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест
(ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с
хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението,
прилагано за дилатация на бронхите.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.
Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка
5.1). Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Специални популации
Старческа възраст
Не е необходима корекция на дозата.
Бъбречно увреждане
Не е необходима корекция на дозата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Чернодробно увреждане
Клиничните данни при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по Child-Pugh са
недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp
трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане клас В или С по Child-Pugh, не трябва
да приемат Daliresp (вж. точка 4.3).
Педиатрична популация
Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с
показание ХОББ.
Начин на приложение
За перорално приложение
Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Таблетка
може да се приема със или без храна.
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени
в точка 6.1.
Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).
4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки
за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение
с Daliresp.
Лекарствени продукти за реанимация
Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър
бронхоспазъм.
Намаляване на телесното тегло
При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното
тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали
телесното си тегло след 3 месеца.
При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло. В случай
на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да
се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
Специални клинични условия
Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или
съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки
имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес,
прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести,
карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни
лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или
перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи
системни кортикостероиди). Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза,
вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степени по NYHA) не са били
проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Психични нарушения
Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство,
нервност и депресия. Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение,
включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през
първите седмици на лечението (вж. точка 4.8). Рисковете и ползите от започване или
продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите
съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми, или ако се предвижда
едновременно лечение с други лекарства, които могат да предизвикат психиатрични събития.
Рофлумиласт не е показан при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна
идеацияи поведeние. Пациентите и грижещите се за тях, трябва да бъдат инструктирани да
уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или
някакви суицидни мисли. Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми,
или се идентифицират суицидна идеацияили суициден опит се препоръчва прекратяване на
лечението с рофлумиласт.
Трайна непоносимост
Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие,
настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване
на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново.
Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока
експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани
едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с
CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
Телесно тегло <60 kg
Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск, свързан с нарушения на съня (най-
вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, поради по-висока обща
PDE4 инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Теофилин
Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо
лечение. Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.
Лактоза
Таблетките Daliresp съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на
непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
трябва да приемат това лекарство.
4.5
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до
рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2. Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат
присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност. Поради това след приложение на
рофлумиласт общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на
на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид. Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4
инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин
показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%.
Tестваната доза флувоксамин е била 50 mg. Комбинирането на рофлумиласт с тези активни
вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост. В този
случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
Приложението на цитохром Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на
общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%. Поради това приложението на Р450 ензимни
индуктори (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
рофлумиласт. Поради това лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти
получаващи силни цитохром P450 eнзимни индуктори.
Клинични проучвания за взаимодействията с CYP3A4 инхибиторите еритромицин и
кетоконазол показват повишаване с 9% на общата PDE4 инхибиторна активност.
Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4
инхибиторна активност (вж. точка 4.4). При проучване за взаимодействия с перорални
контрацептиви, съдържащи гестоден и етинил естрадиол, общата PDE4 инхибиторна активност
е била понижена със 17%. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи
тези активни вещества.
Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будесонид,
перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и
магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията и фармакокинетиката на рофлумиласт и
рофлумиласт N-оксид.
4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал
Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за
контрацепция по време на лечение. Рофлумиласт не се препоръчва при жени с детероден
потенциал, които не използват контрацепция.
Бременност
Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Рофлумиласт
не се препоръчва по време на бременност.
Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.
Кърмене
Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на рофлумиласт или
негови метаболити в млякото. Рискът за кърмачето не може да бъде изключен. Рофлумиласт не
трябва да се използва при кърмене.
Фертилитет
При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект
върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на
лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Кратък профил на безопасност
При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили
нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо). Най-често
съобщаваните нежелане реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене
(2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%). Голямата част от тези нежелани реакции са
били леки или умерени. Тези нежелани лекарствени реакции настъпват главно през първите
седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
An agency of the European
Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/174999/2015
EMEA/H/C/002398
Резюме на EPAR за обществено ползване
Daliresp
roflumilast
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa
Daliresp. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба
(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
препоръки за условията на употреба на Daliresp.
Какво представлява Daliresp?
Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast). Предлага се под
формата на таблетки (500 микрограма).
За какво се използва Daliresp?
Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при
възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и
често обостряща се ХОББ. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и
въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено
вдишване и издишване.
Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори
(лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Daliresp?
Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно. Таблетката трябва да се
поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Може да се наложи пациентите
да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Daliresp
EMA/174999/2015
Страница 2/3
Как действа Daliresp?
Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени
„инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“. То блокира действието на ензима PDE4, участващ
в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ. Като блокира действието на PDE4,
рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване
на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Как е проучен Daliresp?
Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000
възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването
през изминалата година. Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време
на проучването. Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни
обеми (FEV
) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на
едногодишно лечение. FEV
представлява максималното количество въздух, което пациентът
може да издиша за една секунда.
Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ. В началото на
проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър
(1000 ml). След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml,
докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml. В допълнение,
пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването,
в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100
пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария,
гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка. Тъй като е възможно пациентите,
приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно. Лекарят
може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си. За
пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте
листовката.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Защо Daliresp е разрешен за употреба?
СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания
показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ. Това подобрение е
наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават. След
като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите
от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Daliresp
EMA/174999/2015
Страница 3/3
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Daliresp?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно
най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката
характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки
за здравните специалисти и пациентите.
Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти,
които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са
предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени
реакции и за начина на употреба на лекарството. Фирмата ще предостави също карти на
пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно
своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ
за тях. Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на
лекарството.
Допълнителна информация за Daliresp:
На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp,
валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas,
през 2010 г. („информирано съгласие“).
Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече
информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се
обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба