DACEPTON 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Предлага се от:

EVER NEURO PHARMA GMBH

АТС код:

N04BC07

INN (Международно Name):

APOMORFINA HYDROCHLORIDE

дозиране:

5 mg/ml inyectable 3 ml

Лекарствена форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO

Композиция:

APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg

Начин на приложение:

VÍA SUBCUTÁNEA

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Apomorfina

Каталог на резюме:

DACEPTON 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO EFG, 5 cartuchos de 3 ml Autorizado 01/02/2017 Sin notificación de comercialización

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2017-02-01

Листовка

1 de 14
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DACEPTON 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO EFG
Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El nombre de su medicamento es Dacepton 10 mg/ml solución inyectable
en cartucho EFG, y se le
denominará Dacepton 10 mg/ml en cartucho a lo largo de todo este
prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dacepton 10 mg/ml en cartucho y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacepton 10 mg/ml en
cartucho
3. Cómo usar Dacepton 10 mg/ml en cartucho
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dacepton 10 mg/ml en cartucho
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DACEPTON 10 MG/ML EN CARTUCHO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dacepton contiene una solución inyectable de apomorfina. Se inyecta
en el área bajo la piel
(subcutáneamente) utilizando solamente la pluma D_-_mine Pen
destinada para ello. El principio activo de
Dacepton es apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Cada mililitro de
solución contiene 10 mg de
apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
La apomorfina hidrocloruro hemihidrato pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agonistas
de la dopamina. Dacepton se utiliza para tratar la enfermedad de
Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir
el tiempo en estado ‘off’ o de inmovilidad de las personas
tratadas previamente para la enfermedad de
Parkinson con levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de
Parkinson) y/o

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacepton 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Cada cartucho de 3 ml contiene 30 mg de apomorfina hidrocloruro
hemihidrato.
Excipientes con efectos conocidos:
Metabisulfito de sodio (E223), 1 mg por ml.
Sodio, menos de 2,3 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en cartucho.
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarilla y libre
de partículas, con un pH de 3,0 a 4,0.
Osmolalidad: 62,5 mOsm/kg..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en
pacientes con enfermedad de Parkinson que
no están suficientemente controlados con la medicación
antiparkinsoniana oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ADECUADOS PARA RECIBIR DACEPTON 10 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO _
_EFG: _
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Dacepton 10 mg/ml
solución inyectable en cartucho
EFG, deberán ser capaces de reconocer la aparición de sus síntomas
“off” y de inyectarse por sí mismos el
medicamento o, de lo contrario, disponer de un cuidador responsable
que pueda hacerlo cuando sea
necesario.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a
recibir domperidona durante al
menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de
domperidona se debe graduar hasta alcanzar
la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más
pronto posible. Antes de iniciar el
tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar
cuidadosamente los factores de riesgo para la
prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para
asegurar que los beneficios superan el riesgo
(ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un centro clínico,
controlado por un especialista. El
paciente deberá ser