CYCLOVITA 400 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Amoxicillinum forma

Предлага се от:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

АТС код:

G03DA04

INN (Международно Name):

PROGESTERONUM

дозиране:

400mg

Лекарствена форма:

OVULE

Вид предписание :

P6L

Произведено от:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Терапевтична група:

PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN

Каталог на резюме:

14278/2022/04 Cutii cu folii termosudate PVC/PE x 45 ovule; 14278/2022/03 Cutii cu folii termosudate PVC/PE x 30 ovule; 14278/2022/02 Cutii cu folii termosudatePVC/PE x 15 ovule; 14278/2022/01 Cutii cu folii termosudate PVC/PE x 12 ovule

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYCLOVITA 400 MG OVULE
progesteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cyclovita şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclovita
3.
Cum să utilizaţi Cyclovita
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyclovita
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYCLOVITA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyclovita conține progesteron care este un hormon sexual feminin
natural, produs de organism.
Cyclovita este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de
progesteron în timpul tratamentului
din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).
Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să
rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi
sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYCLOVITA
NU UTILIZAŢI
CYCLOVITA:
-
dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
-
aveţi sângerări vaginale neobişnuite, care nu au fost evaluate de
medic,
-
știți că aveți sau se bănuieşte că aveţi

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cyclovita 400 mg ovule
2.
COMPOZI
Ţ
IA CALITATIV
Ă
Ş
I CANTITATIVĂ
1 ovul conţine progesteron 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule în formă de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni
de 10 mm x 30 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cyclovita este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de
tratament prin tehnici de
reproducere asistată (TRA), la femei.
4.2
DOZE
ș
I MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Un ovul de 400 mg administrat vaginal de două ori pe zi, începând
din momentul extragerii ovocitelor.
În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Cyclovita
trebuie continuată timp de 38 zile de
la începerea tratamentului.
_Copii şi adolescenţi _
Cyclovita nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
_ _
_Vârstnici _
Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de
ani.
_Utilizare la grupuri speciale de pacienţi _
Nu există experienţă privind utilizarea Cyclovita la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală.
Mod de administrare
Pentru inserție vaginală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sângerare vaginală nediagnosticată.
2
Tumori maligne sensibile la progesteron, diagnosticate sau suspectate.
Porfirie.
Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică cunoscută.
Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, activă
sau în antecedente.
Disfuncţie sau boală hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea Cyclovita trebuie întreruptă dacă se suspicionează
prezenţa oricăreia din următoarele
afecţiuni:
infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism
arterial sau venos (tromboembolism