Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale
Octapharma (IP) SPRL
J06BA01
Immunoglobulinum humanum normale
165 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. po 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405434; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405397; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405410; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405403; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405380; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405427; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405496; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405458; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405441; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405472; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405465; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405489
Bezterminowe
_ _ _ _ _1 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CUTAQUIG 165 MG/ML roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cutaquig i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutaquig 3. Jak stosować lek Cutaquig 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cutaquig 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CUTAQUIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CUTAQUIG Lek Cutaquig należy do klasy leków określanych jako „normalne ludzkie immunoglobuliny”. Immunoglobuliny nazywa się też przeciwciałami; są to białka występujące we krwi zdrowych ludzi. Przeciwciała stanowią część układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) i pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń (infekcji). JAK DZIAŁA LEK CUTAQUIG Lek Cutaquig zawiera immunoglobuliny, które zostały uzyskane z krwi zdrowych ludzi. Lek ten działa dokładnie w ten sam sposób Прочетете целия документ
_1 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CUTAQUIG, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna………………….165 mg (o czystości co najmniej 95% IgG) Każda fiolka po 6 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka po 10 ml zawiera 1,65 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka po 12 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka po 20 ml zawiera 3,3 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka po 24 ml zawiera 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka po 48 ml zawiera 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 ……….. 71% IgG 2 ……….. 25% IgG 3 ……….. 3% IgG 4 ………… 2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml. Wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 33,1 mg sodu na fiolkę po 48 ml i 13,8 mg sodu na fiolkę po 20 ml, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Podczas przechowywania płyn może stać się lekko opalizujący i blado żółtawy. Osmolalność produktu wynosi od 310 do 380 mOsmol/kg. pH roztworu wynosi 5-5,5. _2 _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących przypadkach: _ _ _ • Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania prze Прочетете целия документ