Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Generics (U.K.) Limited (3242376)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-06-28
_Pierre Fabre Dermo Kosmetik_ _ _ _Lurantal 10 mg Weichkapseln _ _ENR. 2154201 _ _ _ _Lurantal 20 mg Weichkapseln _ _ENR. 2154202_ _________________________________________________________________________________________ _ _Februar 2005 _ _OBFM73828EE601C54B31 _ _- 1 -_ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Lurantal 10 mg Weichkapseln Lurantal 20 mg Weichkapseln FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Weichkapsel Lurantal 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin. 1 Weichkapsel Lurantal 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin. Hilfsstoffe siehe unter 6.1 FE 3. Darreichungsform Weichkapsel Lurantal 10 mg Weichkapseln: Jede Kapsel hat eine rötlich-braune Hülle mit einer hellen gelborangenen Füllung und ist auf einer Seite mit dem Logo "I10" bedruckt. Lurantal 20 mg Weichkapseln: Jede Kapsel hat eine zweifarbige, undurchsichtige rotbraune und cremefarbene Hülle mit einer hellen gelborangenen Füllung und ist auf einer Seite mit dem Logo "I20" bedruckt. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. _Pierre Fabre Dermo Kosmetik_ _ _ _Lurantal 10 mg Weichkapseln _ _ENR. 2154201 _ _ _ _Lurantal 20 mg Weichkapseln _ _ENR. 2154202_ _________________________________________________________________________________________ _ _Februar 2005 _ _OBFM73828EE601C54B31 _ _- 2 -_ Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. _Erwachse Прочетете целия документ