Cufence

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

trientine dihidrocloruro

Предлага се от:

Univar Solutions BV

АТС код:

A16A

INN (Международно Name):

trientine dihydrochloride

Терапевтична група:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Терапевтична област:

Degeneración Hepatolenticular

Терапевтични показания:

Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes intolerantes a la D-Penicilamina terapia, en adultos y niños de 5 años o más.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2019-07-25

Листовка

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CUFENCE 100 MG CÁPSULAS DURAS
CUFENCE 200 MG CÁPSULAS DURAS
trientina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cufence y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence
3.
Cómo tomar Cufence
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cufence
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CUFENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson
en adultos, adolescentes y niños
de 5 años de edad o mayores. Se usa en pacientes que no pueden tomar
otro medicamento, D-
penicilamina, debido a los efectos adversos.
Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del
cobre que se utiliza para eliminar
el exceso de cobre del cuerpo. Cufence se fija al cobre, que luego es
expulsado del cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CUFENCE
_ _
NO TOME CUFENCE
Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción
cutánea, picor, hinchazón de la cara,
desmayos y problemas para respirar.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la
enfermedad y sus niveles de cobre
en sangre y orina. El control periódico es especialmente importante
al principio del tratamiento o
cuando

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cufence 100 mg cápsulas duras
Cufence 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cufence 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 150 mg de trientina dihidrocloruro
equivalentes a 100 mg de trientina.
Cufence 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro
equivalentes a 200 mg de trientina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cufence 100 mg cápsulas duras
Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 3, con «Cufence 100»
impreso en tinta gris.
Cufence 200 mg cápsulas duras
Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence»
impreso en tinta gris.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson
en adultos, adolescentes y niños
de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con
D-penicilamina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad de Wilson.
Posología
La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja
recomendada y debe adaptarse
posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver
sección 4.4).
La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1 600 mg al día
de 2 a 4 dosis fraccionadas.
Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como
base (es decir, no en
miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
_ _
3
_Pacientes de edad avanzada _
La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para
determinar si hay diferencias en
las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
En general, se debe tener
precaución al seleccionar la dosis, que se debe empezar generalmente
por la dosis mínima
recomendada para adultos, teniend