Crysvita 10 mg/1 ml Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

burosumabum

Предлага се от:

Kyowa Kirin Sàrl

АТС код:

M05BX05

INN (Международно Name):

burosumabum

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

burosumabum 10 mg, histidinum, sorbitolum, polysorbatum 80, methioninum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-01-20

Данни за продукта

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
CRYSVITA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Burosumab (aus gentechnologisch veränderten CHO (chinese hamster
ovary)-Zellen hergestellt)
Hilfsstoffe
L-Histidinum, Sorbitolum (E420) 45.91 mg, Polysorbatum 80,
L-Methioninum, Acidum
hydrochloridum q.s.; Aqua ad injectablilia q.s. ad solutionem pro 1 ml
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
CRYSVITA 10 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 10
mg Burosumab in 1 ml Lösung.
CRYSVITA 20 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 20
mg Burosumab in 1 ml Lösung.
CRYSVITA 30 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 30
mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
CRYSVITA ist indiziert für die Behandlung von X-chromosomaler
Hypophosphatämie (XLH) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Behandlung
metabolischer
Knochenerkrankungen initiiert und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die Behandlung soll nur dann initiiert werden, wenn die
Nüchtern-Serumphosphatkonzentration unter
dem altersbezogenen Referenzbereich liegt.
Orale Phosphatpräparate und aktive Vitamin D-Derivate (z.B.
Calcitriol) müssen 1 Woche vor
Behandlungsbeginn abgesetzt werden. Im Verlauf der Therapie kann eine
Vitamin D-Substitution mit
inaktiven Vorläufern erwogen werden, um dem erhöhten Bedarf infolge
der hohen Vitamin D-
Aktivierungsrate unter Behandlung mit Burosumab abzudecken. Um eine
Hypervitaminose zu
verm