CROMOGLICATO DE SODIO 2 %

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Cromoglicato de sodio

Предлага се от:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

АТС код:

S01GX01

INN (Международно Name):

Cromoglicato de sodio

дозиране:

20 mg/mL

Лекарствена форма:

Colirio

Произведено от:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Каталог на резюме:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2016-03-01

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CROMOGLICATO DE SODIO 2 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
20,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO".
Planta de colirios.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-037-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de marzo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Cromoglicato de sodio
20,0 mg
Cloruro de benzalconio
0.10 mg
Edetato disódico dihidratado
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la conjuntivitis y queratoconjuntivitis
alérgica, conjuntivitis atópica
(aguda y crónica).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
del
cloruro
de
benzalconio
o
a
alguno
de
los
componentes
del
medicamento.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: B.
Lactancia: No existe información, estudios de seguridad insuficiente.
La experiencia en niños menores de 5 años es limitada.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sustancia de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia
médica.
Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe
usarse lentes de contactos
blandos durante el tratamiento.
Eliminar el contenido del frasco luego de 4 semanas después de
abierto.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: escozor, irritación ocular.
Ocasionales: sequedad, edemas alrededor de los ojos y lagrimeo.
Orzuelos.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Instilar 1 ó 2 gotas en ambos ojos, cada 4 ó 6 horas al día.
Instrucciones para el uso:
Para evitar la contaminación, no permita que la punta del frasco
gotero se ponga en contacto
con cualquier superficie, con el ojo o con el tejido circundante.
Modo de administración: Ocul