CRISCY

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

SOMATROPINA

Предлага се от:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

АТС код:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

INN (Международно Name):

SOMATROPIN

Терапевтична област:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Каталог на резюме:

4 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 4 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 4 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 12 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 12 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090057 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 12 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090065 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090073 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1029805090091 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1,9 ML - 1029805090103 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS DIL X 1,9 ML - 1029805090111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1,9 ML - 1029805090121 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 4 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1029805090138 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 4 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS - 1029805090146 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 4 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS - 1029805090154 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 12 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1029805090162 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 12 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS - 1029805090170 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 12 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS - 1029805090189 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1029805090197 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS - 1029805090200 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS - 1029805090219 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1029805090227 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS - 1029805090235 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS - 1029805090243 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + CAR VD TRANS DIL X 2,0 ML + ADAPT + CAN APLIC - 1029805090251 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 30 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + CAR VD TRANS DIL X 2,0 ML + ADAPT - 1029805090261 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2019-05-27

Листовка

VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
CRISCY
SOMATROPINA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 UI, 12 UI, 16 UI E 30 UI
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CRISCY
SOMATROPINA
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de
solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 16 UI (5,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 30 UI (10,13 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de
solução diluente;
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI
12 UI
16 UI
30 UI
Substância-ativa: somatropina
1,33 mg
4,00 mg
5,33 mg
10,13 mg
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio.
Cada frasco-ampola da solução diluente contém:
1,0 ML
1,9 ML
álcool benzílico
0,0086 mL
0,01634 mL
água para injetáveis
q.s.p.
q.s.p.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado:
- No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de
crescimento devido às seguintes condições: secreção
insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença
genética que só acomete mulheres), crianças
nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a
altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de
Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
- No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa
identificada).
- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio
de crescimento.
2.
COMO

Данни за продукта

VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
CRISCY
SOMATROPINA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 4 UI, 12 UI, 16 UI E 30 UI
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CRISCY
SOMATROPINA
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 16 UI (5,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 30 UI (10,13 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI
12 UI
16 UI
30 UI
Substância-ativa: somatropina
1,33 mg
4,00 mg
5,33 mg
10,13 mg
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio.
Cada frasco-ampola da solução diluente contém:
1,0 ML
1,9 ML
álcool benzílico
0,0086 mL
0,01634 mL
água para injetáveis
q.s.p.
q.s.p.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
CRIANÇAS
No tratamento do distúrbio de crescimento em crianças devido à
secreção insuficiente do hormônio de crescimento ou
associado à síndrome de Turner.
No distúrbio de crescimento (altura atual < -2,5 DP e altura ajustada
pelos dados dos pais < -1 DP) em crianças de baixa
estatura nascidas PIG (pequenos para a idade gestacional), com peso
e/ou estatura ao nascimento abaixo de -2 DP, que não
apresentaram
_catch-up_
(recuperação do crescimento em altura < 0 DP durante o último ano)
até os 4 anos de idade ou mais.
Pacientes que apresentam síndr