COVEXIN 8 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C

Предлага се от:

ZOETIS SPAIN S.L.

АТС код:

QI02AB01

INN (Международно Name):

TOXOID B OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, INACTIVATED, TYPES B AND C

Лекарствена форма:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Композиция:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C *POTENCIASJUNTA

Начин на приложение:

VÍA SUBCUTÁNEA

Броя в опаковка:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Вид предписание :

con receta

Терапевтична група:

Bovino; Ovino; Caprino; Conejos

Терапевтична област:

Clostridium

Каталог на резюме:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Primer trimestre de la gestación; Contraindicaciones especie Todas: Segundo trimestre de gestación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de administración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Absceso cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días

Статус Оторизация:

Autorizado, 585160 Autorizado, 585161 Autorizado, 585162 Autorizado

Дата Оторизация:

2015-12-10

Листовка

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
COVEXIN 8 SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-La-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COVEXIN 8 suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Composición por ml:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide β de _Clostridium perfringens_, tipos B y C y
_Clostridium perfringens inactivado_, tipos B y C

13,1 U ELISA*
Toxoide ε de _Clostridium perfringens_ tipo D:

7,0 U ELISA*
_Clostridium chauvoei_ inactivado

90% protección **
Toxoide de _Clostridium novyi_ tipo B y _Clostridium novyi_ inactivado
tipo B

2,1 U ELISA*
Toxoide de _Clostridium septicum_

2,8 U ELISA*
Toxoide de _Clostridium tetani_

1,6 U ELISA
Toxoide de _Clostridium haemolyticum_ y _Clostridium haemolyticum_
inactivado

11,7 UN***
*ELISA interno
** % de supervivencia en cobayas
*** Ensayo in vitro de neutralización de la toxina basado en la
hemólisis de eritrocitos de ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
1,10 – 2,00 mg
EXCIPIENTES:
Conservante:
Tiomersal:
0,12-0,18 mg
Formaldehído:
≤0,5 mg
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de bovino, ovino, caprino y conejo frente
a enfermedades asocia-
das con infecciones causadas por _Cl. perfringens _B, C y D, _Cl.
septicum_, _Cl. novyi_

Данни за продукта

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COVEXIN 8 suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide β de _Clostridium perfringens_, tipos B y C y
_Clostridium perfringens inactivado_, tipos B y C

13,1 U ELISA*
Toxoide ε de _Clostridium perfringens_ tipo D

7,0 U ELISA*
_Clostridium chauvoei_ inactivado

90% protección**
Toxoide de _Clostridium novyi_ tipo B y _Clostridium novyi_ inactivado
tipo B

2,1 U ELISA*
Toxoide de _Clostridium septicum_

2,8 U ELISA*
Toxoide de _Clostridium tetani_

1,6 U ELISA*
Toxoide de _Clostridium haemolyticum_ y _Clostridium haemolyticum_
inactivado

11,7 UN***
* U ELISA interno
**% de supervivencia en cobayas
*** Ensayo in vitro de neutralización de la toxina basado en la
hemólisis de eritrocitos de ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
1,10 – 2,00 mg
EXCIPIENTES:
Conservante:
Tiomersal
0,12-0,18 mg
Formaldehído
≤ 0,5 mg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y conejos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino, ovino, caprino y conejo frente
a enfermedades asocia-
das con infecciones causadas por _Cl. perfringens _B, C y D, _Cl.
septicum_, _Cl. novyi_, _Cl. haemoly-_
_ticum_, _Cl. chauvoei_ y _Cl. tetani_.
En todos los animales vacunados, produce una inmunidad que persiste al
menos un año.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El inicio de la inmunidad es a las 2 semanas tras la primovacunación.
Para la inmunización pasiva de recién nacidos de madres vacunadas de
las especies de desti-
no frente a las infecciones causadas por las especies clos