Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinibhemifumarat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastiske midler
melanom
Cotellic er indisert for bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med uoppløselig eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutasjon.
Revision: 14
autorisert
2015-11-20
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN COTELLIC 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kobimetinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cotellic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cotellic 3. Hvordan du bruker Cotellic 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cotellic 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COTELLIC ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA COTELLIC ER Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib. HVA COTELLIC BRUKES MOT Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib. • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles “BRAF”. Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen. Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom). HVORDAN COTELLIC VIRKER Cotellic retter seg mot et protein som kalles “MEK”, som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst. Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede “BRAF”- proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COTELLIC BRUK Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med “COB” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cotellic er indisert i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig. Cotellic tas i 28-dagers sykluser. Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause). Hver påfølgende behandlingssyklus med Cotellic bør starte etter at 7- dagers pausen har forløpt. For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se preparatomtalen til vemurefenib. _Behandlingsvarighet _ Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor). 3 _Glemte doser _ Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes. _Oppkast _ Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme d Прочетете целия документ