COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

COMPLEJO HIERRO DEXTRAN

Предлага се от:

PHARMACOSMOS A/S

АТС код:

B03AC

INN (Международно Name):

HIERRO DEXTRAN COMPLEX

дозиране:

50 mg/ml inyectable 2 ml

Лекарствена форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Композиция:

COMPLEJO HIERRO DEXTRAN 50 mg

Начин на приложение:

VÍA INTRAMUSCULAR

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Hierro, preparados parenterales

Каталог на резюме:

COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 12/12/2006 Comercializado

Статус Оторизация:

Anulado

Дата Оторизация:

2006-12-12

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
COSMOFER 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN E INYECCIÓN
HIERRO (III)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir CosmoFer
3.
Cómo usar CosmoFer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CosmoFer
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COSMO FER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CosmoFer contiene una combinación de hierro y dextrano (una cadena
larga de moléculas de azúcar). El
hierro en CosmoFer es el mismo que el que se encuentra de forma
natural en el cuerpo humano, llamado
ferritina. Esto significa que CosmoFer puede inyectarse a dosis altas.
CosmoFer está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas
veces denominados “deficiencias de
hierro”) si:

No puede tomar hierro por la boca debido, por ejemplo, a que no puede
tolerarlo.

Usted ha tomado hierro por vía oral y no le ha hecho efecto.

Su médico decide que necesita rellenar muy rápidamente sus reservas
de hierro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR COSMOFER
NO DEBE RECIBIR COSMOFER:

Si es alérgico (hipersensible) al Hierro dextrano (III) o a
cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersens

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CosmoFer 50 mg/ml solución para perfusión e inyección.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ampolla de 2 ml conteniendo 100 mg de hierro (III) como complejo
hidróxido de hierro (III) dextrano.
Ampolla de 5 ml conteniendo 250 mg de hierro (III) como complejo
hidróxido de hierro (III) dextrano.
Ampolla de 10 ml conteniendo 500 mg de hierro (III) como complejo
hidróxido de hierro (III) dextrano.
Cada ml contiene 50 mg de hierro (III).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión e inyección
Solución marrón oscuro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
CosmoFer está indicado solamente en adultos
CosmoFer está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en
las siguientes indicaciones:
-
Cuando las preparaciones de hierro oral no pueden usarse, por ejemplo,
debido a intolerancia, o en
caso de pérdida demostrada del efecto de una terapia oral de hierro.
-
Cuando exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los
depósitos de hierro.
El diagnóstico del déficit de hierro debe estar basado en pruebas de
laboratorio apropiadas (por ejemplo,
ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina y
glóbulos rojos hipocrómicos).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas
de reacciones de hipersensibilidad
durante y después de cada administración de CosmoFer.
CosmoFer únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad
inmediata de personal capacitado
para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el
que se pueda garantizar