CORTIMENT® MMX 9 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Budesonida micronizada

Предлага се от:

Cosmo SpA

АТС код:

A07EA06

INN (Международно Name):

Budesonida

дозиране:

9 mg

Лекарствена форма:

Tableta de liberación prologada

Произведено от:

Cosmo SpA

Каталог на резюме:

Estuche por 3 blísteres de AL/PA/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2019-06-24

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CORTIMENT® MMX 9 mg
(Budesonida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
9 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/PA/PVC/AL con 10 tabletas
de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,
Suiza.
FABRICANTE (ES)DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
COSMO SPA., Milán, Italia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-042-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Budesonida micronizada
9,0 mg
Lactosa monohidratada
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cortiment tabletas está indicado en adultos para la inducción de
remisión en pacientes con
colitis
ulcerativa
leve
a
moderada
activa
(UC)
donde
el
tratamiento
con
ácido
5-
aminosalicílico no es suficiente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, al aceite de soya, al aceite de
maní o a alguno de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Cortiment tabletas debe usarse con precaución en pacientes con
infecciones, hipertensión,
diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o catarata
o con antecedentes
familiares de diabetes o glaucoma o que padezcan otros trastornos en
los que el uso de
glucocorticoides pueda tener efectos secundarios.
Se pueden informar trastornos visuales con el uso de corticosteroides
sistémicos y tópicos.
Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros
trastornos visuales, se debe
considerar la derivación a un oftalmólogo para evaluar las posibles
causas que pueden
incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la
coriorretinopatía serosa central
(CSC) informadas después del uso de corticosteroides sistémicos y
tópicos.
La disminución de la función hepática puede afec