Coret 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Mometasonfuroat monohydrat

Предлага се от:

Laboratoires Gerda

АТС код:

R01AD09

INN (Международно Name):

Mometasone furoate monohydrate

дозиране:

50 mikrogram/dosis

Лекарствена форма:

næsespray, suspension

Дата Оторизация:

2018-04-18

Данни за продукта

18. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CORET, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30930
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Coret
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder mometasonfuroat monohydrat svarende til 50
mikrogram
mometasonfuroat, vandfri.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. gram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid til off-white uigennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Coret er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på
3 år og derover med
sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
Coret er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne
patienter på 18 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Efter klargøring af spraypumpen i Coret næsespray giver hvert pust
ca. 100 mg
mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat
svarende til
50 mikrogram mometasonfuroat.
_60207_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Dosering
_Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis_
Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover: Den
sædvanligt anbefalede
dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang daglig
(totaldosis
200 mikrogram). Når symptomerne er under kontrol, kan en
dosisreduktion til et pust i hvert
næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang daglig være effektivt
til vedligeholdelse af
behandlingen.
Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den
maksimale daglige dosering
på fire pust i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 400
mikrogram). Dosisreduktion
anbefales, når symptomerne er under kontrol.
Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et
pust (50 mikrogram/pust) i
hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 100 mikrogram).
Coret næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12
timer efter den første dosis
hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens
fuldstændig