COLIMYCINE 1000 000 UI Pdre p.prep.injectable

Страна: Тунис

Език: френски

Източник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Активна съставка:

COLISTINE

Предлага се от:

SANOFI-AVENTIS FRANCE

INN (Международно Name):

COLISTINE

дозиране:

1000 000 UI

Лекарствена форма:

Pdre p.prep.injectable

Броя в опаковка:

B/50 flacons sans solvant

Клас:

A

Терапевтична група:

ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX/AGENTS ANTI-INFECTIEUX

Терапевтична област:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Терапевтични показания:

Colimycine est indiquée chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram- sensibles chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

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Classement VEIC: Essentiel

Дата Оторизация:

2002-07-06

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE, BOITE DE
50
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon :
Colistine méthane sulfonate sodique
................................................................................
1.000.000 U.I.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
COLIMYCINE est indiqué chez les adultes et les enfants dont les
nouveau-nés dans le traitement des
infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif
sensibles, chez des patients pour qui
les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4,
4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la sévérité de l’infection, ainsi
que de la réponse clinique. Les recommandations thérapeutiques
doivent être respectées.
La dose est exprimée en unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de
conversion d’UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu’en mg
d’activité de colistine base (ACB) est
mentionné à la fin de cette rubrique.
POSOLOGIE
Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la
base de données
pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état
sévère (voir rubrique 4.4):
Adultes et adolescents
Dose d’entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de
9 MUI devrait être administrée.
L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première
dose d'entretien n'a pas été établi.
Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien
jusqu'à 12 MUI peuvent être
nécessaires chez des patients avec une fonction rénale norma