Clozapine Mylan 100 mg, tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

CLOZAPINE 100 mg/stuk

Предлага се от:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

АТС код:

N05AH02

INN (Международно Name):

CLOZAPINE 100 mg/stuk

Лекарствена форма:

Tablet

Композиция:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Clozapine

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Дата Оторизация:

2016-09-12

Листовка

Bijsluiter
Clozapine Mylan 25 mg, 100 mg, tabletten
RVG 117896-7
Versie: mei 2022
0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE MYLAN 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE MYLAN 100 MG, TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clozapine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine Mylan is clozapine, welke behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica genoemd wordt (geneesmiddelen die gebruikt worden om
bepaalde geestesziekten te
behandelen, zoals psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte
waarbij stoornissen in denken,
emotionele reacties en gedrag voorkomen met verschijnselen als
waanideeën, waarneming van dingen die er
niet zijn en geleidelijke verandering van de persoonlijkheid. U dient
dit geneesmiddel alleen te gebruiken
nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de
behandeling van schizofrenie,
waaronder een van de nieuwe atypische antipsychotica, en wanneer
andere antipsychotica niet werkten of
ernstige bijwerkingen veroorza

Данни за продукта

SmPC
Clozapine Mylan 25 mg, 100 mg, tabletten
RVG 117896-7
Versie: april 2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE MYLAN KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
•
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE
4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN
TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE
MYLAN (ZIE RUBRIEK
4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE MYLAN KRIJGT ERAAN
WORDEN HERINNERD OM
ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN
INFECTIE VAN WELKE AARD DAN
OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED
AAN GRIEPACHTIGE
KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE,
WELKE OP NEUTROPENIE
KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MYLAN MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT
IN OVEREENSTEMMING MET
DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE
EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELI