cloridrato de donepezila

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

CLORIDRATO DE DONEPEZILA

Предлага се от:

TORRENT DO BRASIL LTDA

АТС код:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (Международно Name):

HYDROCHLORIDE DONEPEZILA

Терапевтична област:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Каталог на резюме:

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1052500420015 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1052500420023 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1052500420031 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1052500420041 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1052500420058 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1052500420066 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2010-04-19

Листовка

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Данни за продукта

CLORIDRATO DE DONEPEZILA
COMPRIMIDO REVESTIDO - 5 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO - 10 MG
1
BU-11
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:
cloridrato de
donepezila.....................................................................................
5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes:
amido,
lactose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:
cloridrato de
donepezila.....................................................................................
10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes:
amido,
lactose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cloridrato de donepezila é indicado para o tratamento sintomático
da demência de Alzheimer
de intensidade leve, moderadamente grave e grave. O diagnóstico da
demência de Alzheimer
deve ser realizado de acordo com critérios científicos aceitos, como
DSM IV, CID 10.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADAMENTE GRAVE
1,2,3,4,5
Em pacientes com demência de Alzheimer participantes de estudos
clínicos, a administração de
doses únicas diárias de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila
provocou a inibição no
estado de equilíbrio da atividade da acetilcolinesterase (medida nas
membranas dos eritrócitos)
de 63,6% e 77,3%, respectivamente. Demonstrou-se que a inibição