Clopidogrel Hexal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Acino Pharma GmbH
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии;при пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:- без възхода на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK);- Покачване на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001139
Дата Оторизация:
2009-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001139

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/534/001

EU/1/09/534/002

EU/1/09/534/003

EU/1/09/534/004

EU/1/09/534/005

EU/1/09/534/006

EU/1/09/534/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel HEXAL 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Klopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel HEXAL и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel HEXAL

Как да приемате Clopidogrel HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel HEXAL

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOG

REL HEXAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel HEXAL съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата

лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки

елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopido

grel HEXAL се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в

уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до

атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel HEXAL за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни и

нциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това

състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарст

ва ползвани

като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи

съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL HEXAL

Не приемайте Clopidogrel HEXAL:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel HEXAL;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате няка

кви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel HEXAL.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel HEXAL:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

след

ващите седем дни

ако сте имали съсирек

в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel HEXAL:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състоя

ние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нара

ните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Clopidogrel HEXAL не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

друг

и лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel HEXAL и обратно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

омепразол, езомепразол или цимети

дин,

лекарства, използвани за лечение на разстроен

стомах,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботично средст

во.

Ако сте преживели теж

ка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel HEXAL в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продъл

жителната употреба при други

обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel HEXAL с храни и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Clopidogrel HEXAL може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност .

Ако сте бременна или подози

рате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel HEXAL. Ако забременеете по време на приема на

Clopidogrel HEXAL веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или план

ирате да кърмите,

говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel HEXAL е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате

машини.

Важна информация относно ня

кои от състявките на Clopidogrel HEXAL:

Clopido

grel HEXAL съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика

стомашно неразположение или диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL HEXAL

Винаги приемайте Clopidogrel HEXAL точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 m

g Clopidogrel HEXAL (4 таблетк

и от 75 mg) веднъж в началото на

лечението. След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel HEXAL дневно,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва да вземате Clopidogrel HEXAL, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel HEXAL

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel HEXAL

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel HEXAL, но си спомните в рамките на следващите

12 часа след обичайното време,

веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична

доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите

индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel HEXAL

Не спирайте лечението, освен ако Вашия

т лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel HEXAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не вс

еки ги получава.

Честотата на възможнит

е нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва

следната конвенция:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (зас

ягат по-малко от 1 потребител на 10 0

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

ене от носа

, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel HEXAL.

Ако се порежете

или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е

свързано с н

ачина на де

йствие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни

съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене,

това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на

Clopidogrel HEXAL”).

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel HEXAL, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещан

е за изт

ръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции:

Световъртеж.

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стомати

т);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации;

ставна болка; мускулна

болка; промяна на вкуса.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХР

АНЯВАТЕ CLOPIDOGREL HEXAL

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel HEXAL, ако забе

лежите някакви видими белези на повреждане на

блистерите или филмираните таблетки.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel HEX

AL

Активната съставка е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel HEXAL и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel HEXAL са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно

изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в

алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за упо

треба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОД

УКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (

Klopidogrel

) (като безилат).

Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново

масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧ

НИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:

Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен

инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Пациенти с остър коронарен синдро

Остър коронарен

синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапи

За допълнителна информ

ация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и лица в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да зап

очне с единична

натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с

ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg - 325 mg дневно). Тъй като по-високите дози на

АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не

превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението не е официално

установена. Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на

клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.

точка 5.1).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с натоварваща доза от

300 mg в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на възраст над 75 години

клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза. Комбинирано лечение трябва да

се започн

е възможно най-рано след

началото на симптомите и да бъде продължено поне

за четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири

седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж

точка 4.4)

Чернодробно увреж

дане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещест

ва.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или дру

ги подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични

симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациент

и, лекувани с AСК

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите

седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.

Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагу

ланти не се

препоръчва,

тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че време

то за спиране

на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

потреба на клопидогрел, понякога и

след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

потребата на лекарс

твени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Терапевтичн

ият опит при пациенти с бъбречно увр

еждане е ограничен. Следователно при

такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при болни с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимани

е при тази популация (вж точк

а 4.2).

Помощни вещества

Clopidogrel HEXAL съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно

неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти:

едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да ув

еличи инте

нзивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удъл

жава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това клопидогрел и АСК са

прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин:

в к

линично проучване при здрави хора клопидогрел не налага пр

омяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следов

ател

но, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложени

е на тромболитични агенти и

хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

НСПВС:

в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното

приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.

Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно

дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. С

ледователно НСПВ

включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с

повишено внимание (виж точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим, да доведе до понижени лекарст

вени нива на акт

ивния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна

мярка не трабва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80

веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се ез

омепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са

противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол ил

и езомепразо

л (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с

14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.

Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11%

съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че др

уги лекарствени

продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са н

аблюдавани клинично

значими фар

макодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбци

я на клопидогрел.

Данни

от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.

Освен информацията за специфичните взаимодействия с лекарствени средства представена по-

горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои

други лекарствени средства при паци

енти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациен

тите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на

бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известн

о дали клопидогрел се екскретира в кърма

та. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способностт

а за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или

повече. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията

CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу. Като цяло, клопидогрел

75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CA

PRIE независимо от възрастта, пола и

расата. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %

Честотата на тежкит

е случаи е сходна при клопидогрел и при АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациент

и, останали на терапия в продълже

ние на

5 дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6 % за клопидогрел плюсАСК, и

6,3 % за плацебо плюс АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна .

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи.

Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клини

чните проучв

ания или съобщени

спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната

конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции

се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза, белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интестициален

пневмонит

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Ретроперитон

еална

хеморагия

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

язвен или лимфоцитен

колит), стоматит.

Хепато-билиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит, отклонения в в

чернодробните

функционални тестове

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Образуване на

синини

Обрив, сърбеж,

кожни

кръвоизливи

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична епидермална

некролиза,синдром на

Stevens-Johnson, еритема

мултиформе),

енгиоедем,

еритематозен обрив,

уртикария, екзема,

лихен планус

Нарушения на

мускулно-

скелетната система

и съединителната

тъкан

Кръвоизливи в

мускулно-скелетната

система (хемартроза),

артрит, артралгия,

миалгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/497584/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Hexal е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Hexal е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития

(проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel Hexal може

да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel

Hexal може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Hexal може да се започне седем

дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант),

включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да

предотврати затварянето й); Clopidogrel Hexal може да се прилага при пациенти с

миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от

електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението;

може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако

страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден

инфаркт без Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Clopidogrel Hexal?

Стандартната доза Clopidogrel Hexal е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.

При остър коронарен синдром Clopidogrel Hexal се използва в комбинация с аспирин, като

лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава

със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици

(при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без

елевация на ST-сегмента).

Как действа Clopidogrel Hexal?

Активното вещество в Clopidogrel Hexal, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Как е проучен Clopidogrel Hexal?

Тъй като Clopidogrel Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Лекарствата се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Hexal?

Тъй като Clopidogrel Hexal е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel Hexal?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Hexal е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Hexal да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Hexal:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel Hexal на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Hexal може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация