Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:- Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. - Bolniki, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.
Revision: 3
Umaknjeno
2008-07-16
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 33 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C (za PVC/PVDC/alu pretisne omote). Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za aluminijaste pretisne omote). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/464/001 14 tablet EU/1/08/464/002 14 tablet EU/1/08/464/003 28 tablet EU/1/08/464/004 28 tablet EU/1/08/464/005 30 tablet EU/1/08/464/006 30 tablet EU/1/08/464/007 50x1 tablet EU/1/08/464/008 50x1 tablet EU/1/08/464/009 84 tablet EU/1/08/464/010 84 tablet EU/1/08/464/011 90 tablet EU/1/08/464/012 90 tablet EU/1/08/464/013100 tablet EU/1/08/464/014100 tablet EU/1/08/464/018 7 tablet EU/1/08/464/019 7 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 34 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel BMS 75 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU (ŠKATLE PO 7, 14, 28 ALI 84 TABLET) 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel BMS 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI Dnevi v tednu: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned Teden 1 Teden 2 (samo za škatle z 14, 28 in 84 tabletami) Teden 3 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami) Teden 4 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami) Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT / ŠKATLE PO 30, 50X1, 90 ALI 100 TABLET 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel BMS 75 mg filmsko obložene tablete Прочетете целия документ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel BMS 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno številko "75" na eni strani in "1171" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri: • bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE • Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, z ali brez hrane. Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno). Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s povišanim tveganjem za krvavitve, se priporoča, da odmere Прочетете целия документ