Clarithromycin STADA 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Clarithromycin

Предлага се от:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (Международно Name):

clarithromycin

Лекарствена форма:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 125 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2004-10-21

Листовка

1- 1 -
149110- 110 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60341.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clarithromycin STADA 125 mg/5 ml und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin STADA
125 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Clarithromycin STADA 125 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin STADA 125 mg/5 ml aufzubewahren?
PE   
Clarithromycin STADA 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
PF   
Wirkstoff: Clarithromycin
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clarithromycin.
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen
25 mg Clarithromycin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 125 mg
Clarithromycin.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium,
Alginsäure, Metacrylsäure-Ethylenacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %,
Macrogol 1500, Talkum, Carbomer 29400-39400 mPas, Sucrose,
Aspartam (E 951), Xanthangummi, Hochdisperses Siliciumdioxid,
Natriumdihydrogencitrat, Natriumbenzoat (E 211), Titandioxid (E 171),
2- 2 -
249210- 210 -
Natriumchlorid, 

Данни за продукта

Clarithromycin STADA Granulat zur Herstellung einer Suspension
STADApharm FI
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clarithromycin STADA
®
125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspensi-
on zum Einnehmen
Clarithromycin STADA
®
250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Clarithromycin STADA_
_®_
_ 125 mg/5 ml _
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg
Clarithromy-
cin
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 125 mg Cla-
rithromycin
Sonstige Bestandteile: nach Zubereitung enthalten 5 ml Suspension zum
Ein-
nehmen 20 mg Aspartam und 2,93 g Sucrose.
_Clarithromycin STADA_
_®_
_ 250 mg/5 ml _
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 50 mg
Clarithromy-
cin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 250 mg Cla-
rithromycin.
Sonstige Bestandteile: nach Zubereitung enthalten 5 ml Suspension zum
Ein-
nehmen 20 mg Aspartam und 2,51 g Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis fast weißes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Clarithromycin ist bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren indiziert
zur Be-
handlung der nachfolgend genannten bakteriellen Infektionen,
verursacht durch
Clarithromycin-empfindliche Bakterien bei Patienten mit bekannter
Überemp-
findlichkeit
gegen
Beta-Lactam-Antibiotika,
oder
in
Fällen,
in
denen
Beta-
Lactam-Antibiotika aus anderen Gründen nicht geeignet sind (siehe
Abschnitt
5.1):
Clarithromycin STADA Granulat zur Herstellung einer Suspension
STADApharm FI
2

Streptokokken-Tonsillitis

Otitis media (adäquat diagnostiziert)

leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilgewebeinfektionen.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung
antibakterieller Wirk-
stoffe sind zu berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUE