Страна: Исландия
Език: исландски
Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Acidum gadotericum INN
GE Healthcare AS
V08CA02
gadoteric acid
0,5 mmól/ml
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
(R) Lyfseðilsskylt
157745 Áfyllt sprauta pólýcýklóólefín Crystal Clear Polymer (CCP) fjölliða með millilítrakvarða á merkimiða, hlífðarhettu og stimpli úr halóbútýlgúmmíi sem festur er á stimpilstöng ; 563192 Áfyllt sprauta pólýcýklóólefín Crystal Clear Polymer (CCP) fjölliða með millilítrakvarða á merkimiða, hlífðarhettu og stimpli úr halóbútýlgúmmíi sem festur er á stimpilstöng ; 483485 Áfyllt sprauta pólýcýklóólefín Crystal Clear Polymer (CCP) fjölliða með millilítrakvarða á merkimiða, hlífðarhettu og stimpli úr halóbútýlgúmmíi sem festur er á stimpilstöng
Markaðsleyfi útgefið
2017-03-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLARISCAN 0,5 MMÓL/ML STUNGULYF LAUSN CLARISCAN 0,5 MMÓL/ML STUNGULYF LAUSN Í ÁFYLLTUM SPRAUTUM GADÓTERSÝRA LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, geislafræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, geislafræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clariscan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clariscan 3. Hvernig nota á Clariscan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clariscan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLARISCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER CLARISCAN? Clariscan inniheldur virka efnið gadótersýru, sem er svokallað skuggaefni og er notað við segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI). TIL HVERS ER CLARISCAN NOTAÐ? Clariscan er notað til að magna skugga í myndum sem teknar eru með segulómun. Hjá fullorðnum, börnum og unglingum 0-18 ára: - Segulómun á miðtaugakerfi, þ.m.t. á skemmdum í heila, mænu og aðliggjandi vefjum Hjá fullorðnum, börnum og unglingum 6 mánaða-18 ára: - Segulómun á öllum líkamanum, þ.m.t. á skemmdum. Eingöngu hjá fullorðnum: - Mögnun skugga í segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI) til að bæta afmörkun og myndgreiningu. Skuggaefnið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. HVERNIG VERKAR CLARISCAN? Clariscan veldur því að myndir sem teknar eru með segulómun verða skýrari. Það gerist vegna þess að birtuskil verða skýrari milli þess hluta líkamans sem verið er að skoða og annarra hluta líkamans. Þannig nær læknirinn eða geislafræðingurinn betur að greina mismunandi líkamshluta. 2. ÁÐUR EN BYRJ Прочетете целия документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Clariscan 0,5 mmól/ml stungulyf, lausn. Clariscan 0,5 mmól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 279,3 mg af gadótersýru* (sem gadóterat- meglúmín), sem jafngildir 0,5 mmól. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Gadólíníumoxíð 90,62 mg * Gadótersýra: gadólíníum í fléttu með 1,4,7,10 tetraazacýklódódekan N,N’,N”,N’’’ tetraediksýru (tetraxetan (DOTA)). _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Tær, litlaus eða fölgul lausn. Þéttni skuggaefnis 279,3 mg/ml jafngildir 0,5 mmól/ml Osmólþéttni við 37°C 1.350 mOsm.kg -1 Seigja við 20°C 3,0 mPa.s Seigja við 37°C 2,1 mPa.s pH gildi 6,5 – 8,0 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Clariscan skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenchanced MRI). Clariscan er skuggaefni sem ætlað er til mögnunar skugga í segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI) til að bæta afmörkun og myndgreiningu. Hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára): - á skemmdum í heila, mænu og aðliggjandi vefjum - á öllum líkamanum (sjá kafla 4.2). Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir segulómun á öllum líkamanum hjá börnum yngri en 6 mánaða. Eingöngu hjá fullorðnum: - á skemmdum eða þrengingum á slagæðum öðrum en kransæðum (æðamyndataka með segulómun). 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með þjálfun og sérfræðiþekkingu í framkvæmd og túlkun segulómunar með skuggaefnum sem innihalda gadólíníum eiga að gefa þetta lyf. Skammtar Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar. Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þess Прочетете целия документ