Cisplatin 50 mg/50 ml soluţie perfuzabilă

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Cisplatinum

Предлага се от:

Monoos Ltd

АТС код:

L01XA01

INN (Международно Name):

Cisplatinum

дозиране:

50 mg/50 ml

Лекарствена форма:

soluţie perfuzabilă

Броя в опаковка:

N1

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Swiss Parenterals Ltd., India

Дата Оторизация:

2021-12-26

Листовка

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CISPLATIN 50 MG/50 ML SOLU
ț
IE PERFUZABILĂ
Cisplatinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cisplatinşi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatin
3.
Cum să utilizaţi Cisplatin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cisplatin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CISPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de
citostatice, care sunt utilizate
în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură,
dar cel mai frecvent, cisplatina este
utilizată în asociere cu alte citostatice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Cisplatina se utilizează în tratamentul de cancer testicular,
ovarian, tumori epiteliale la nivelul
capului şi gâtului, cancer pulmonar.
Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CISPLATIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CISPLATIN
-
dacă sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteți deshidratat
-
dacă aveţi suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele
pot fi: anemie,

Данни за продукта

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cisplatin 50 mg/50 ml solu
ț
ie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie conţine:
Cisplatină ……………...…1 mg.
Apă pentru injecții BP…..…Q.S.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solu
ț
ie perfuzabilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cisplatina este indicată în monoterapie sau ca parte a
chimioterapiei existente pentru cancer metastazat
sau avansat:
Carcinomul testicular (poli-chimioterapie curativă și paliativă );
Carcinomul ovarian (stadiul III și IV);
Carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (terapie
paliativă).
În tratamentul carcinomului pulmonar cu celule mici.
În tratamentul carcinomului pulmonar avansat altul decât cel cu
celule mici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI ŞI COPII
Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia
anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca
monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile
privind administrarea dozelor sunt
aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii. Pentru
recomandări privind dozajul aplicabil, pe baza
diagnosticului și a stării clinice, trebuie consultată literatura
medicală actuală.
Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două scheme de
tratament:
-
50 până la 120 mg/m
2
suprafață corp în priză unică, la intervale de 3 până la 4
săptămâni;
-
15 - 20 mg/m
2
suprafață corp pe zi timp de cinci zile, la intervale de 3 până la
4 săptămâni.
Dacă cisplatina este utilizată în chimioterapie asociată, doza de
cisplatină trebuie redusă. O doză
obişnuită este de 20 mg/m
2
sau mai mult la intervale de 3 până la 4 săptămâni, cu excepția
cazului
terapiei combinate a carcinomului pulmonar cu celule mici și
non-mici, în care se administrează o doză
tipică de 80 mg / m
2
.
Recomandările suplimentare de dozare se bazează pe informații
medicale actuale, ca