Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA HABANA, CUBA.
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CIPRESTA® FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-178-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Acetato de ciproterona micronizada Etinilestradiol 2,000 mg 0,050 mg Lactosa monohidratada Amarillo No. 5 lake (Tartrazina) 31,850 mg 0,002 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción. Tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer. Acné (acné papulopustuloso, acné noduloquístico). Alopecia androgénica. Hirsutismo. Infertilidad en mujeres (con signos de androgenización). Dismenorrea. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ciproterona y al etinilestradiol. Embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/ciproterona C. Daño hepático severo. Cáncer estrógenos dependientes. Tromboflebitis activa. Enfermedad tromboembólica arterial reciente o activa (angina o infarto de miocárdio) Tromboembolismo venoso o antecedente de tromboembolismo venosos recurrentes (a menos que esté recibiendo tratamiento con anticoagulantes). Síndromes de Rotor y Dubin – Johnson (o vigilar estrechamente) Hiperplasia endometrial no tratada. Sangramiento genital no diagnosticado. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto. Daño hepático: vigilar riesgo de toxicidad. Vigilar factores de riesgo de tromboembolismo. Enfermedad arterial y migraña. Hiperprolactinemia. Antecedentes de depresión sever Прочетете целия документ