Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inhibidor C1 (humano)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibidor, derivados del plasma, Fármacos utilizados en el angioedema hereditario
Angioedemas, Hereditario
Tratamiento y prevención preoperatoria de ataques de angioedema en adultos, adolescentes y niños (2 años en adelante) con angioedema hereditario (HAE). La rutina de la prevención de los ataques de angioedema en adultos, adolescentes y niños (6 años y más) con severos y recurrentes ataques de angioedema hereditario (AEH), que son intolerantes o insuficientemente protegidos por la prevención oral tratamientos, o en pacientes que son manejados inadecuadamente con la repetición del tratamiento agudo.
Revision: 23
Autorizado
2011-06-15
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CINRYZE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Inhibidor de la esterasa C1 humano Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cinryze y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze 3. Cómo usar Cinryze 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cinryze 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CINRYZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cinryze contiene la proteína humana llamada “inhibidor de la esterasa C1” como principio activo. El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre. Si el nivel de inhibidor de la esterasa C1 en sangre es bajo o el inhibidor de la esterasa C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema). Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de: manos y pies cara, párpados, labios o lengua laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar genitales En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de la esterasa C1 en la sang Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo de un solo uso contiene 500 unidades internacionales (UI) de inhibidor de la esterasa C1 humano elaborado a partir de plasma de donantes humanos. Después de la reconstitución, un vial contiene 500 UI de inhibidor de la esterasa C1 humano por 5 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml. Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de la esterasa C1 presente en 1 ml de plasma humano normal. El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml. Excipiente con efecto conocido Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco. El disolvente es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH). Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médic Прочетете целия документ