CINIE 50

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Zentiva a.s., Slovensko

АТС код:

N02CC01

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl 6x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 12x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 1x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Терапевтична област:

Sumatriptán

Каталог на резюме:

tbl 4x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 2x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 1x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 12x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 6x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2006-08-22

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00324-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINIE 50
tablety
sumatriptán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je CINIE 50 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINIE 50
3.
Ako užívať CINIE 50
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CINIE 50
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CINIE 50
A NA ČO SA POUŽÍVA
CINIE 50 je analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny
liekov proti migréne. Liečivom
CINIE 50 je sumatriptán, selektívny agonista 5-HT
1
receptora.
Predpokladá sa, že bolesť hlavy pri migréne spôsobuje
rozšírenie krvných ciev. CINIE 50 tieto krvné
cievy zužuje, vďaka čomu poľavuje migrenózna bolesť hlavy.
CINIE 50 sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou i bez nej
(varovný pocit, ktorý sa zvyčajne
ohlási ako zmena videnia v podobe zábleskov, lomených čiar, hviezd
alebo vĺn).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CINIE 50
NEUŽÍVAJTE
CINIE 50 AK
•
ste
ALERGICKÝ
na sumatriptán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti
6).
•
ste prekonali
SRDCOVÝ INFARKT
.
•
máte nejaké OCHORENIE SRDCA.
•
máte
PRÍZNAKY, KTORÉ BY MOHLI POUKAZOVAŤ NA OCHORENIE SRDCA
, aký

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00324-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
CINIE
50
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje sumatriptánium-sukcinát zodpovedajúci 50 mg
sumatriptánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 199 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Ružové, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej
strane.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1.
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.
4. 2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
CINIE 50 sa neužíva profylakticky.
CINIE 50 sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu migrény a
nemá sa podávať súbežne
s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysegridu)
(pozri časť 4.3).
CINIE 50 treba užiť podľa možnosti čím skôr po tom, ako sa
objavila migrenózna bolesť. Avšak
sumatriptán je rovnako účinný, aj keď sa podá neskôr počas
záchvatu.
Nasledovné odporúčané dávkovanie sa nemá prekračovať.
_ _
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka pre dospelých je jednorazová dávka 50 mg. Pre
niektorých pacientov môže byť
potrebná 100 mg dávka.
Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, treba
mať na pamäti, že intenzita
migrenóznych záchvatov býva rôzna jednak u toho istého pacienta,
jednak u rôznych pacientov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00324-Z1B
2
Dávky 25 − 100 mg sa ukázali účinnejšie než placebo v
klinických skúškach, ale 25 mg je štatisticky
významne menej účinné než 50 mg a 100 mg.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, počas toho
istého záchvatu sa už nepodáva druhá
dávka. CINIE 50 sa môže použiť na liečbu nasledujúcich
záchvatov.
Ak po užití prvej dávky príznaky prechodne vymiznú a znovu sa
objavia, v priebehu nasledujúcich 24
hodín je m