Cinacalcet Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-12-2020

Активна съставка:
синакалцет хидрохлорид
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
H05BX01
INN (Международно Name):
cinacalcet
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
Хиперпаратиреоидизъм, Вторичен, Гиперкальциемия
Терапевтични показания:
Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (НРТ) при пациенти в крайна фаза на бъбречно заболяване (ЕРСР) при поддържаща диализна терапия. Цинакалцет Майлана може да се използва като част от лечебния режим, включително фосфат и/или витамин D, стероли, ако е необходимо. Reduction of hypercalcaemia in patients with: , parathyroid carcinoma, primary HPT for whom parathyroidectomy , would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004014
Дата Оторизация:
2015-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/004014

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-11-2015

Листовка Листовка - чешки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-12-2020

Листовка Листовка - датски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-12-2020

Листовка Листовка - немски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-12-2020

Листовка Листовка - естонски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-12-2020

Листовка Листовка - английски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-11-2015

Листовка Листовка - френски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-12-2020

Листовка Листовка - италиански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-11-2015

Листовка Листовка - литовски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-11-2015

Листовка Листовка - полски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-12-2020

Листовка Листовка - португалски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-11-2015

Листовка Листовка - румънски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-11-2015

Листовка Листовка - словашки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-11-2015

Листовка Листовка - словенски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-11-2015

Листовка Листовка - фински

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-12-2020

Листовка Листовка - шведски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-12-2020

Листовка Листовка - исландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки

синакалцет (сinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Mylan

3. Как да приемате Синакалцет Mylan

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Синакалцет Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва

Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране

на количеството на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.

Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.

Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната

жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Синакалцет Mylan се използва:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни пациенти със сериозно

бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за очистване на кръвта от отпадъчни

продукти.

за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с паратироиден карцином.

за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на

паращитовидните жлези не е възможно.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. “Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от

някакво друго заболяване, а “вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният

хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, камъни в бъбреците,

психично заболяване и кома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Mylan

Не приемайте Синакалцет Mylan,

ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи нивата на калция в

кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет

Mylan.

Преди да започнете да приемате Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или

някога сте имали:

гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди

това сте имали гърчове;

проблеми с черния дроб;

сърдечна недостатъчност.

Синакалцет Mylan намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития

и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при

пациенти, лекувани с синакалцет.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата или гърчове,

обърканост или загуба на съзнание, докато се лекувате със Синакалцет Mylan.

Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия

лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със

сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със

сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Mylan.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:

ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на

Синакалцет Mylan.

еца и юноши

Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan. Синакалцет Mylan не е показан за

употреба при деца и юноши. За тази популация може да има други лекарства, които съдържат

синакалцет.

Други лекарства и Синакалцет Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които

понижават нивото на калций в кръвта.

Не трябва да приемате Синакалцет Mylan заедно с етелкалцетид.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Mylan:

лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции

(кетоконазол, итраконазол и

вориконазол)

лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и

ципрофлоксацин)

лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)

лекарство за лечение на депресия

(флувоксамин).

Синакалцет Mylan може да промени действието на лекарства като:

лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и

кломипрамин)

лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)

лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)

лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).

Синакалцет Mylan с храна и напитки

Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Синакалцет не е бил изследван при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар

може да реши да промени Вашето лечение, тъй като синакалцет може да увреди нероденото

бебе.

Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали

трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.

Шофиране и работа с машини

Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи синакалцет. Ако получите такива

нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини

3.

Как да приемате Синакалцет Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

Синакалцет Mylan трябва да вземете.

Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене. Таблетките

трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.

Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява

подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм

Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan

Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan, трябва да се свържете

незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци на предозиране включват изтръпване или

мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Синакалцет Mylan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както

обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, кажете наВашия лекар незабавно:

Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или

крампи и гърчове. Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде

ниски (хипокалциемия).

Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

Други възможни нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават

дълго.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

замайване

усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

загуба (анорексия) или намаляване на апетита

мускулна болка (миалгия)

слабост (астения)

обрив

намалени нивана тестостерон

високи стойности на калий в кръвта (хиперкалиемия)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гърчове (конвулсии или припадъци)

ниско кръвно налягане (хипотония)

инфекция на горните дихателни пътища

затруднено дишане (диспнея)

кашлица

нарушено храносмилане (диспепсия)

диария

коремна болка, болка в горната част на корема

запек

мускулни спазми

болка в гърба

ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Копривна треска (уртикария)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски

нивана калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична

проява на хипокалциемия).

След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са

влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Синакалцет Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера, картонената

опаковка или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Синакалцет Mylan

Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg

синакалцет (като хидрохлорид).

Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, повидон,

кросповидон, магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин,

индигокармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки са с размери 10,0 mm x 6,4 mm, зелени, овални,

двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с означение “М“ от едната страна и ”CI30” от другата

страна.

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки са с размери 12,5 mm x 8,0 mm, зелени, овални,

двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с означение “М“ от едната страна и ”CI60” от другата

страна.

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки са с размери 14,3 mm x 9,0 mm, зелени, овални,

двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с означение “М“ от едната страна и ”CI90” от другата

страна.

Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28

таблетки и перфорирани блистери с единични дози 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки предлагат в пластмасови бутилки по 100

таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: + 370 5-205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел:

+359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

România

BGP Products SRLTel: +40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовкатa

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки

Зелена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с размери 10,0 mm x

6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI30” от другата страна.

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки

Зелена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с размери 12.5 mm x

8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI60” от другата страна.

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки

Зелена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с размери 14.3 mm x

9,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “М“ от едната страна и ”CI90” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност (ESRD) на поддържаща диализна терапия.

Когато е уместно, Синакалцет Mylan може да се използва като част от терапевтична схема,

включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).

Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:

паратиреоиден карцином

първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на

концентрациите на калций в серума (както е определено в съответните указания за

лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е

противопоказана.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Вторичен хиперпаратиреоидизъм

Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)

Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно. Дозата на синакалцет

трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за

да се постигне таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ) при пациенти на диализа

между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (iPTH) анализ. Стойностите на ПТХ

трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата синакалцет. Трябва да се

прави справка със съвременните терапевтични ръководства.

ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на

синакалцет. ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на

поддържащия период. За измерване стойността на ПТХ може да се използва или интактния

ПТХ (iPTH) или биоинтактния ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката

между iPTH и biPTH.

Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций

Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над

долната граница на нормата преди приложение на първата доза синакалцет (вж. точка 4.4).

Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани

от местната лаборатория.

По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат

следени често, в рамките на 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на

синакалцет. След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително

ежемесечно определяне на калций в серума. В случай че нивата на коригирания серумен

калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се

препоръчва следното поведение:

Таблица 1. Препоръки за дозата, базирани на серумните нива на калций

Ниво на коригирания серумен калций

или клинични симптоми на

хипокалциемия

Препоръки

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) или при наличие на клинични

симптоми на хипокалциемия

За повишаване на серумния калций според

клиничната преценка може да се използват

калций-съдържащи фосфат-свързващи

вещества, витамин D стероли и/или

коригиране на калциевите концентрации в

диализния разтвор.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l) или персистиращи симптоми на

хипокалциемия, въпреки опитите за

повишаване на серумния калций

Намаляване или отлагане на дозата на

синакалцет.

Ниво на коригирания серумен калций

или клинични симптоми на

хипокалциемия

Препоръки

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи

симптоми на хипокалциемия и

Отлагане на приложението на синакалцет,

докато нивата на серумния калций достигнат

невъзможност да се увеличи дозата на

витамин D

8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на

хипокалциемия отзвучат.

Лечението трябва да се започне отново, като

се използва следващата най-ниска доза

синакалцет.

Педиатрична популация

инакалцет Mylan не е показан за употреба при деца и юноши. Други лекарствени форми може

да са налични за тази популация (вж. точка 5.2).

Преминаване от етелкалцетид на Синакалцет Mylan

Преминаването от етелкалцетид на Синакалцет Mylan и подходящият период на очистване не

са проучени при пациенти. При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Синакалцет

Mylan не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни

сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций. Уверете се, че нивата на

серумния калций са в границите на нормата, преди започване на Синакалцет Mylan (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм

Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)

За възрастни препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg два пъти дневно.

Дозата на синакалцет трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от

30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири

пъти дневно, когато е необходимо да се намали концентрацията на калций в серума до или под

горната граница на нормата. Максималната доза, използвана в клинични изпитвания, е 90 mg

четири пъти дневно.

Стойностите на калций в серума трябва да бъдат определяни на 1-та седмица след началото или

след коригиране на дозата на синакалцет. След като бъдат установени поддържащите дозови

нива, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат определяни на всеки 2 до 3 месеца.

След титриране до максималната доза синакалцет, концентрациите на калций в серума трябва

да бъдат мониторирани периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на

калция в серума, трябва да се обсъди прекратяване на терапията със синакалцет (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на синакалцет при деца за лечение на паратиреоиден карцином и

първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени. Липсват данни.

Чернодробно увреждане

Не се налага промяна на началната доза. Синакалцет трябва да се прилага с внимание при

пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се

наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и

5.2).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.

Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като

проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с

храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Серумен а калций

Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с

хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет. Проявите на

хипокалциемия може да включват парестезии, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.

Намаляването на концентрациите на калций в серума може също да удължи QT интервала,

което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия. Съобщени

са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със

синакалцет (вж. точка 4.8). Препоръчва се повишено внимание при пациенти с други рискови

фактори за удължаване на QT интервала, като пациенти с доказан вроден синдром на удължен

QT интервал или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че

причиняват удължаване на QT интервала.

Тъй като синакалцет намалява концентрациите на калций в серума, пациентите трябва да бъдат

наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2). Стойностите на калций

в серума трябва да се измерват в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на

дозата на синакалцет.

Лечение със синакалцет не трябва да се започва при пациенти със стойности на калций в

серума (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган

синакалцет, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на калций в

серума, по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Пациенти с ХБН, които не са на диализа

Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа. Проучванията са

показали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с

повишен риск от хипокалциемия (концентрации на калций в серума < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) в

сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на

по-ниски изходни стойности калций и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.

Гърчове

Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8). Гърчовият

праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива. Поради това нивата на

серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет,

особено при пациенти с анамнеза за гърчове.

Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност

Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при

пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет

не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива

на калций (вж. точка 4.8).

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Синакалцет трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други

лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций. Серумният калций

трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).

Пациентите, които приемат синакалцет, не трябва да получават етелкалцетид. Едновременното

приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.

Общи

Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са

хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.

Ако при пациенти, лекувани със синакалцет, стойностите на ПТХ намалеят под

препоръчителните таргетни граници, дозата на синакалцет и/или на витамин D стероли трябва

да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната.

Стойности на тестостерон

Стойностите на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност. При клинично проучване на пациенти с терминална бъбречна

недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните концентрации на тестостерон

намаляват след 6 месеца лечение с медиана 31,3% при пациенти, лекувани със синакалцет, и

16,3% при пациентите, лекувани с плацебо. Отвореното продължение на това проучване не

показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за

период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет. Клиничната значимост на

намаляването на тестостерона в серума не е известна.

Чернодробно увреждане

Поради възможността концентрациите на синакалцет в плазмата да бъдат повишени 2 до 4

пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при

тези пациенти синакалцет трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи

стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций

Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че

понижават серумния калций, и синакалцет може да доведе до повишен риск от хипокалциемия

(вж. точка 4.4). Пациентите, които приемат синакалцет не трябва да получават етелкалцетид

(вж. точка 4.4).

Ефект на други лекарствени продукти върху синакалцет

Синакалцет се метаболизира частично от ензима CYP3A4. Едновременното приложение на

кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително

2-кратно повишаване на концентрациите на синакалцет. Може да се наложи коригиране на

дозата на синакалцет, ако пациент, получаващ синакалцет започне или прекрати терапия със

силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или

индуктор (напр. рифампицин) на този ензим .

Данните

in vitro

показват, че синакалцет се метаболизира частично чрез CYP1A2.

Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-

висок при пушачи, отколкото при непушачи. Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр.

флувоксамин, ципрофлоксацин) върху концентрациите на синакалцет в плазмата не е

проучван. Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето,

или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.

Калциев карбонат

Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от

1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.

Севеламер

Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява

фармакокинетиката на синакалцет.

Пантопразол

Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява

фармакокинетиката на синакалцет.

Ефект на синакалцет върху други лекарствени продукти

Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6): Синакалцет е силен

инхибитор на CYP2D6. Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани

лекарствени продукти, когато синакалцет се прилага с индивидуално титрирани вещества с

тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид,

пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).

Дезипрамин

Едновременното приложение на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин,

трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава

експозицията на дезипрамин, 3,6-кратно (90% CI 3,0, 4,4), при CYP2D6 екстензивни

метаболизатори.

Декстрометорфан

Многократно приложение на дози 50 mg синакалцет повишават AUC на 30 mg

декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на

CYP2D6.

Варфарин

Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или

фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ

фактор VII).

Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на

автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е

индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.

Мидазолам

Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg),

субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам. Тези данни

предполагат, че синакалцет не би повлиял фармакокинетиката на тези лекарствени класове,

които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори,

включително циклоспорин и такролимус.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни от употребата на синакалцет при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното

развитие. Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни

плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози,

свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3). Синакалцет Mylan трябва да се прилага по

време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Синакалцет се екскретира в млякото на

плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма. След внимателна оценка

на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение да се преустанови или кърменето,

или лечението със Синакалцет Mylan.

Фертилитет

Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета. При проучванията при

животни няма ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет, които могат да

повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Вторичен хиперпаратиреоидизъм, паратиреоиден карцином и първичен

хиперпаратиреоидизъм

Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани

проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции

са гадене и повръщане. Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен

характер при повечето от пациентите. Прекъсването на терапията в резултат на нежелани

лекарствени реакции е главно поради гадене и повръщане.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със

синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на

оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е

използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна

честота (не може да бъде оценена от наличните данни).

Таблица 2. Честота на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и

постмаркетингов опит

Системо-органен клас

Много чести

Чести

С неизвестна

честота

Нарушения на имунната

система

Реакции на

свръхчувствителност*

Нарушения на

метаболизма и храненето

Анорексия

Намален апетит

Нарушения на нервната

система

Гърчове

Замаяност

Парестезии

Главоболие

Сърдечни нарушения

Влошаване на

сърдечната

недостатъчност*

Удължаване на QT

интервала и камерна

аритмия като

вторична проява на

хипокалциемия*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Резюме на EPAR за обществено ползване

Синакалцет Mylan

cinacalcet

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Синакалцет Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.

За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?

Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст

за:

лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване,

които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.

Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията

произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до

високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и

краката. „Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване. Синакалцет Mylan може да

се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;

намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с

паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен

хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно,

или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо. „Първичен“ означава, че

хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.

Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно

Синакалцет Mylan

EMA/660638/2015

Страница 2/3

лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за

Синакалцет Mylan е Mimpara.

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

Как се използва Синакалцет Mylan?

Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg. При вторичен

хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.

Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум

180 mg веднъж дневно. Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на

дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Синакалцет Mylan. Нивата на

калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на

дозата Синакалцет Mylan. След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се

измерват всеки месец, а нивата на ПТХ — на един до три месеца.

При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната

начална доза Синакалцет Mylan за възрастни е 30 mg два пъти дневно. Дозата Синакалцет Mylan

трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е

необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.

Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене. Лекарственият продукт се отпуска

по лекарско предписание.

Как действа Синакалцет Mylan?

Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността

на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията

на ПТХ. Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване

на производството на ПТХ от паращитовидните жлези. Намаляването на нивата на ПТХ води до

намаляване на нивата на калций в кръвта.

Как е проучен Синакалцет Mylan?

Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?

Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Mimpara. Следователно CHMP счита, че както при Mimpara,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Синакалцет Mylan

EMA/660638/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Синакалцет Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация