Ciclopirox Aristo

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Aristo Sp. z o.o., Poľsko

АТС код:

D01AE14

Начин на приложение:

dermálne použitie

Броя в опаковка:

lum 1x3,3 ml (fľ.skl.jantárová s aplik.štetcom); lum 1x6,6 ml (fľ.skl.jantárová s aplik.štetcom)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Терапевтична област:

Ciklopirox

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2020-02-20

Листовка

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03862-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03863-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CICLOPIROX ARISTO
80 MG/G L
IEČIVÝ LAK NA NECHTY
ciklopirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ciclopirox Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciclopirox Aristo
3.
Ako používať Ciclopirox Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ciclopirox Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CICLOPIROX ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ciclopirox Aristo 80 mg/g je liečivý lak na nechty. Obsahuje
liečivo ciklopirox, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných antimykotiká (lieky na hubové ochorenia).
Ciklopirox preniká do nechtovej
platničky a má fungicídny účinok na všetkých hlavných
pôvodcov hubových ochorení nechtov.
Ciclopirox Aristo 80 mg/g sa používa na liečbu hubových infekcií
nechtov (onychomykózy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE CICLOPIROX ARISTO
NEPOUŽÍVAJT
E CICLOPIROX ARISTO
-
ak ste alergický na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
u detí z dôvodu nedostatku skúseností v tejto vekovej skupine
-
počas tehotenstva a dojčenia
UPOZORNE

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03863-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ciclopirox Aristo
80 mg/g liečivý lak na nechty
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LI
EKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba mykotických infekcií nechtov (onychomykózy).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, Ciclopirox Aristo sa aplikuje v
tenkej vrstve jedenkrát denne na
postihnutý necht.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, ale nemá
prekročiť obdobie 6 mesiacov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť liečivého laku na nechty Ciclopirox
Aristo 80 mg/g u detí neboli doteraz
stanovené.
Spôsob podávania
Balenie bez priložených pilníkov na nechty:
Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má odstrániť čo
možno najviac postihnutej časti nechta,
napríklad nožnicami a čo možno najviac hyperkeratotickej
(zhrubnutej) vrstvy sa má odstrániť
pomocou bežne dostupného pilníka na nechty.
Balenie s priloženými pilníkmi na nechty:
Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má odstrániť čo
najviac postihnutej časti nechta,
napríklad nožnicami a čo najviac hyperkeratotickej (zhrubnutej)
vrstvy pomocou priloženého
jednorazového pilníka na nechty.
Balenie bez priložených alkoholových tampónov:
Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz
týždenne bežne dostupnými
alkoholovými tampónmi.
Balenie s priloženými tampónmi:
Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz
týždenne priloženými alkoholovými
tampónmi.
Počas tohto procesu sa má tiež z nechtovej platničky odstrániť
čo možno najviac hyperkeratotickej
vrstvy, vždy s pilníkom na nechty.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 202