CETROTIDE ® 025 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Cetrorelix (eq. a 0,26 – 0,27 mg de acetato de cetrorelix)

Предлага се от:

BAXTER ONCOLOGY GMBH, .

АТС код:

H01CC02

INN (Международно Name):

Cetrorelix

дозиране:

0,25 mg

Лекарствена форма:

Polvo liofilizado para solución inyectable SC.

Произведено от:

BAXTER ONCOLOGY GMBH, . ; Abbott Biologicals B.V..; Fareva Pau 1; Fareva Pau 2; Ares Trading Uruguay S.A.

Каталог на резюме:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con polvo liofilizado y 1 jeringa de vidrio incoloro prellenada con 1 mL de solvente.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2009-12-28

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CETROTIDE ® 0,25 mg
(Cetrorelix)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable SC
FORTALEZA:
0,25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro con polvo liofilizado y
una jeringa de vidrio incoloro prellenada con 1 mL de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK, S.A., Mixco, Guatemala.
FABRICANTE, PAÍS:
1. BAXTER ONCOLOGY GMBH, Halle, Alemania.
2. PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, A
QUITAINE PHARM INTERNATIONAL, Idron, Francia.
Producto Terminado
3. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Olst, Países Bajos.
Fabricante del disolvente (jeringa prellenada).
4. ARES TRADING URUGUAY S.A., Montevideo, Uruguay.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-246-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de diciembre de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial con polvo liofilizado
contiene:
Cetrorelix
(eq. a 0,26-0,27 mg de acetato de
cetrorelix)
Cada jeringa prellenada con
disolvente contiene:
Agua para inyección
0,25 mg
1,0 mL
Manitol
54,800 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una
estimulación ovárica
controlada seguida de la extracción de ovocitos y técnicas de
reproducción asistida.
En los ensayos clínicos Cetrotide 0,25 mg se utilizó en combinación
con gonadotropina
menopáusica
humana
(HMG),
sin
embargo,
la
limitada
experiencia
con
la
hormona
estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia
similar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo
estructural de hormona liberadora
de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a
alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia.
Mujeres postmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe tenerse especial precaución en mujeres con sig