Cetirizin Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

cetirizindihydroklorid

Предлага се от:

Sandoz A/S

АТС код:

R06AE07

INN (Международно Name):

cetirizine dihydrochloride

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Filmdragerad tablett

Композиция:

laktosmonohydrat Hjälpämne; cetirizindihydroklorid 10 mg Aktiv substans

Клас:

Apotek och anmäld detaljhandel

Вид предписание :

Vissa förpackningar receptbelagda

Терапевтична област:

Cetirizin

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 120 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos)

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2002-07-01

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CETIRIZIN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cetirizindihydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Cetirizin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cetirizin Sandoz
3.
Hur du tar Cetirizin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cetirizin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CETIRIZIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Cetirizin Sandoz.
Cetirizin Sandoz är ett läkemedel mot allergi.
Till vuxna och barn från 6 år används Cetirizin Sandoz för:

lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och
kronisk rinit (allergisk
snuva)

lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria).
Cetirizindihydroklorid som finns i Cetirizin Sandoz kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CETIRIZIN SANDOZ
TA INTE CETIRIZIN SANDOZ

om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med
kreatininclearance under
10 ml/min);

om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid, hydroxizin,
piperazinderivat (nära besläktat
innehållsämne i andra läkemedel) eller något annat innehållsäm

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Cetirizin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 77,71 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vit, avlång, skårad på en sida.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cetirizin Sandoz är indicerat för vuxna och barn från 6 år:
-
för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och
perenn allergisk rinit.
-
för lindring av symtom på kronisk idiopatisk urtikaria.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar över 12 år _
10 mg (1 tablett) 1 gång dagligen.
_Pediatrisk population_
Tablettformuleringen ska inte användas till barn under sex år
eftersom nödvändiga dosjusteringar inte
är möjliga.
Barn 6 till 12 år
5 mg två gånger dagligen (en halv tablett två gånger dagligen).
_Äldre_
Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre
med normal njurfunktion.
_Nedsatt njurfunktion_
Det finns inga data för att dokumentera
effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt
njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna
(se avsnitt 5.2), ska
doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till
njurfunktion i de fall där ingen alternativ
behandling kan ges. Justera dosen i enlighet med tabellen nedan. För
att använda doseringstabellen
behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beräknas från
serumkreatinin (mg/dl) med hjälp av följande formel:
[140 -
_ålder_
(
_år_
)]
_x vikt_
(
_kg_
)
CL
cr
=
________________________________________
(
_x_
0,85
_för kvinnor_
)
72
_x_
_serumkreatinin_
(
_mg/dl_
)
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Grupp
Kreatininclearance
(m