Cetirizin AL 10 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Cetirizindihydrochlorid

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

R06AE07

INN (Международно Name):

Cetirizine dihydrochloride

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 02406611 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 02406628 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 02406634 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 02406640 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2002-01-21

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CETIRIZIN AL 10 MG FILMTABLETTEN
Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetirizin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin AL beachten?
3.
Wie ist Cetirizin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin AL.
Cetirizin AL ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin
AL
angezeigt zur
•
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer Rhinitis,
•
Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische
Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN AL BEACHTEN?
CETIRIZIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie eine SCHWERE NIERENKRANKHEIT haben (schwere Einschränkung
der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen CETIRIZINDIHYDROCHLORID, einen der in
Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen
2
HYDROXYZIN oder ANDERE PIPERAZIN-DE

Данни за продукта

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin AL 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 66,4 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cetirizin AL wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
•
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis,
•
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
10 mg 1-mal täglich (1 Tablette).
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen -
soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss._ _
_ _
_Niereninsuffizienz _
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt
5.2), muss in
Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann,
das
Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst
werden.
Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der
Wert
der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die
CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)
nachfolgender Formel bestimmt werden:
)
85
,
0
(
)
/
(
72
)
(
])
[
140
(
CLcr
_Frauen_
_bei_
_dl_
_mg_
_inin_
_Serumkreat_
_kg_
_Gewicht_
_Jahre_
_Alter_
×
×
×
−
=
Dosisanpassung