Certican 0.1 mg Comprimido dispersível

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Everolímus

Предлага се от:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

АТС код:

L04AA18

INN (Международно Name):

Everolímus

дозиране:

0.1 mg

Лекарствена форма:

Comprimido dispersível

Композиция:

Everolímus 0.1 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 60 unidade(s)

Клас:

16.3 - Imunomoduladores

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea c)

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

everolimus

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5021688 CNPEM: 50106538 CHNM: 10037545 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2004-03-15

Листовка

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Certican e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Certican
3. Como tomar Certican
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Certican
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Certican e para que é utilizado
A substância ativa de Certican é o everolímus.
Everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido como
imunossupressores.
É utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite o rim,
coração ou fígado
transplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a
ciclosporina para o
transplante do rim e coração, tacrolímus para o transplante do
fígado e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Certican
Não tome Certican
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.
Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o
seu médico e não tome
Certican.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Certican:
- Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como o
Certican, reduzem a
capacidade do seu

Данни за продукта

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido dispersível contém 0,1/0,25 mg de everolímus.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada comprimido dispersível contém 1/2mg de lactose mono-hidratada e
72/179 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido dispersível
Os comprimidos dispersíveis são brancos a amarelados, marmoreados,
redondos, planos
com bordos biselados.
0,1 mg (diâmetro de 7 mm): com gravação "I" numa face e "NVR" na
outra.
0,25 mg (diâmetro de 9 mm): com gravação "JO" numa face e "NVR" na
outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Transplante renal e cardíaco
Certican está indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
doentes adultos com
risco imunológico baixo a moderado que receberam um transplante
alogénico renal ou
cardíaco. No transplante renal e cardíaco, Certican deve ser usado
em associação com
ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
Transplante hepático
Certican está indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
doentes adultos que
receberam um transplante hepático. No transplante hepático, Certican
deve ser usado
em associação com tacrolímus e corticosteroides.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
O tratamento com Certican só deve ser iniciado e mantido por médicos
com experiência
em terapêutica imunossupressora após o transplante de órgãos e que
tenham acesso à
monitorização das concentrações de everolímus no sangue total.
Posologia
Adultos
É recomendado um regime posológico inicial de 0,75 mg duas vezes por
dia em
administração concomitante com ciclosporina, para a população
geral transplantada
com rim e coração, administrados assim que possível após o
transplante.
É recomendada uma dose diária de