Cerdelga

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Предлага се от:

GENZYME DO BRASIL LTDA

АТС код:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

Терапевтична област:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2017-03-13

Листовка

CERDELGA® (
HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE)
GENZYME DO BRASIL LTDA.
CÁPSULA DURA
100 MG
1
CERDELGA
®
HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 100 mg com 60 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO: 100 mg de hemitartarato de eliglustate que
corresponde a 84 mg de eliglustate.
EXCIPIENTES: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
hipromelose e beenato de glicerila.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento, de longo prazo, de
pacientes adultos com Doença de Gaucher
tipo 1 (DG1), que são metabolizadores pobres (MP), intermediários
(MI) ou extensos (ME) da CYP2D6, um
dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no
fígado e responsável pela metabolização de
vários medicamentos. Em geral, os pacientes com perfil MP processam o
medicamento de maneira mais
lenta que os pacientes com perfil MI e/ou ME. Por esta razão, os
pacientes MP podem atingir o mesmo
efeito com uma dose menor (vide item “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
É importante que seja determinado se você tem o perfil MP, MI ou ME
antes do início do tratamento. Esta
determinação é fundamental, pois de acordo com o perfil, cada
pessoa processa o medicamento de maneiras
diferentes, o que afeta a quantidade e atividade do medicamento no
organismo.
Assim que seu médico determinar o seu perfil, você receberá a
prescrição da dose adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Doença de Gaucher é causada pela deficiência de uma substância
natural do seu corpo, chamada enzima
beta-glicosidase ácida (ou beta-glicocerebrosidase). A falta ou
deficiência desta enzima resulta no acúmulo
de um lipídeo (gordura) chamado glicosilceramida (ou
glicocerebrosídeo), especialmente no fígado, baço e
medula óssea.
CERDELGA age diminuindo a produção da glicosilceramida que se
acumularia nas células e órgãos do seu
organismo. Por este motivo, o acúmulo desta gordura nos órgãos,
característico da Doen�

Данни за продукта

CERDELGA® (
HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE)
GENZYME DO BRASIL LTDA. CÁPSULA DURA
100 MG
1
CERDELGA
®
HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 100 mg com 60 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO: 100 mg de hemitartarato de eliglustate que
corresponde a 84 mg de eliglustate.
EXCIPIENTES: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
hipromelose e beenato de glicerila.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para tratamento, de longo prazo, de
pacientes adultos com Doença de Gaucher tipo 1
(DG1), que são metabolizadores pobres (MP), intermediários (MI) ou
extensos (ME) da CYP2D6.
Antes do início do tratamento, deve ser realizada a genotipagem dos
pacientes quanto ao perfil metabolizador da
CYP2D6 (vide item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
A eficácia de CERDELGA em pacientes virgens de tratamento não foi
comparada diretamente com a terapia de
reposição enzimática (vide item “RESULTADOS DE EFICÁCIA”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de CERDELGA foi avaliada em três estudos clínicos
realizados com pacientes com DG1.
ESTUDO FASE 3 DE CERDELGA EM PACIENTES VIRGENS DE TRATAMENTO PARA DG1
– PRIMEIRO ENSAIO (ENGAGE)
O primeiro estudo foi multicêntrico, controlado por placebo,
duplo-cego, randomizado, que avaliou a eficácia e
segurança de CERDELGA em 40 pacientes virgens de tratamento com DG1
de 16 anos ou mais (média de idade de 30,4
anos) com esplenomegalia e anormalidades hematológicas
pré-existentes. Solicitou-se que os pacientes não recebessem
terapias de redução do substrato (TRS) em um período de seis meses
ou terapia de reposição enzimática (TRE) em um
período de nove meses antes da randomização; com exceção de cinco
pacientes, os demais não receberam terapia
prévia. Os pacientes foram estratificados de acordo com o valor basal
do volume do baço (≤ 20 ou > 20 múltiplos do
normal [MN]) e randomizados na proporção 1:1 para receber CERDELGA
ou placebo durante o período cego de nove
me