Caspofungine Viatris 70 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Caspofungineacetaat 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Предлага се от:

Viatris GX BV-SRL

АТС код:

J02AX04

INN (Международно Name):

Caspofungin Acetate

дозиране:

70 mg

Лекарствена форма:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Композиция:

Caspofungineacetaat 77.7 mg

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Caspofungin

Каталог на резюме:

CTI-code: 516817-01 - De grootte van de verpakking: 70 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151915252 - CNK-code: 3639358 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2017-09-28

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGINE VIATRIS 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Caspofungine Viatris niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Caspofungine Viatris?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Caspofungine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE VIATRIS?
Caspofungine behoort tot een groep geneesmiddelen die
antischimmelmiddelen (antimycotica)
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE VIATRIS GEBRUIKT?
Caspofungine Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij
kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
Candida wordt
genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn
bijvoorbeeld mensen die net
een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt
afweersysteem. De meest
voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en
koude rillingen die
niet op een antibioticum reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als
andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen
hebben
veroorzaakt. Deze inf

Данни за продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Viatris 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml concentraat
7,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet
reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met
lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd
als progressie van
de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische
doses van een
effectieve schimmeldodende therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij
volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling
van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50
mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70
mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft niet op basis
van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het
lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij
kinderen, Mosteller-
formule). Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis
van 70 mg/m
2
(de
dosis ma