CARMUSTINE ACCORD 100MG Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

1989 KARMUSTIN

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

АТС код:

L01AD01

INN (Международно Name):

1989 KARMUSTIN

дозиране:

100MG

Лекарствена форма:

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Начин на приложение:

Intravenózní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

KARMUSTIN

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0245569 Velikost balení: 10+10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245568 Velikost balení: 1+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2022-04-07

Листовка

1
Sp. zn. sukls160982/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CARMUSTINE ACCORD 100 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
carmustinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Carmustine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Carmustine Accord podán
3.
Jak se přípravek Carmustine Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Carmustine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARMUSTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Carmustine Accord je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Karmustin patří do skupiny
protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které
zpomalují růst nádorových
buněk.
Karmustin je účinný u těchto zhoubných novotvarů buď
samostatně nebo v kombinaci s jinými
protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými postupy
(radioterapie - ozařování, chirurgický
zákrok):
-
nádory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom,
astrocytom a
ependymom), metastázy v mozku,
-
sekundární léčba v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy
choroby.
-
nádory zažívacího traktu
-
maligní melanom (zhoubný nádor kůže)
-
přípravný léčebný režim před transplantací vlastních
krevních kmenových buněk (autologní
transplantace kmenových buněk) při malign�

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls160982/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carmustine Accord 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje carmustinum 100
mg.
Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku
carmustinum 3,3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého
ethanolu (odpovídající 2,37 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek: světle žlutý prášek s malým množstvím suchých
šupinek, nebo suchá pevná hmota.
Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou:
pH 3,2 až 7,0 [při naředění v injekčním roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9
%) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %)].
Osmolarita: 340 až 400 mosmol/kg [při naředění v injekčním
roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o
koncentraci 50 mg/ml
(5%)].
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii
nebo v kombinaci s jinými
cytostatiky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií,
chirurgickým zákrokem):
-
tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom,
astrocytom a ependymom), mozkové metastázy,
-
sekundární terapie v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy
choroby.
-
tumory gastrointestinálního traktu.
-
maligní melanom při použití v kombinaci s jinými cytostatiky.
-
přípravný režim před autologní transplantací hematopoetických
kmenových buněk (SCT)
u maligních hematologických onemocnění (hodgkinský/nehodgkinský
lymfom).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Carmustine Accord musí podávat výhradně speciali