Carmin d’Indigo Serb 40 mg/5 ml sol. inj. i.v. amp.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Carmin d'indigo 40 mg/5 ml

Предлага се от:

SERB SA-NV

АТС код:

V04CH02

INN (Международно Name):

Indigo Carmine

дозиране:

40 mg/5 ml

Лекарствена форма:

Solution injectable

Композиция:

Carmin d'indigo 8 mg/ml

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Indigo Carmine

Каталог на резюме:

CTI code: 475226-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055956400096 - Code CNK: 3380003 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

2015-06-29

Листовка

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARMIN D’INDIGO SERB 40 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABLE
INDIGOTINE (CARMIN D’INDIGO)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.Ceci
s’applique ausi à tout effet indésirablequi ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Carmin d’indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Carmin
d’indigo Serb 40 mg/5 ml, solution
injectable ?
3.
Comment utiliser Carmin d’indigo Serb 40 mg/5 ml, solution
injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Carmin d’indigo Serb 40 mg/5 ml, solution
injectable ?
6.
Contenu de l’emballage extérieur et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE CARMIN D’INDIGO SERB 40 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABLE
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Carmin d’indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable contient la
substance active indigotine (carmin d’indigo).
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste
pendant une intervention chirurgicale du ventre.
Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15
minutes suivant l’injection.
Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux
qui permettent l’évacuation de l’urine depuis
les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas
été endommagés lors de l’intervent

Данни за продукта

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARMIN D’INDIGO SERB 40 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indigotine (carmin
d’indigo)…………………………………………………………………………………….……40
mg
Pour 5 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
pH : 3,0 à 5,9
Osmolarité : 0,05 osmole/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Carmin d’indigo Serb est indiqué dans la détection per-opératoire
des complications urétérales suspectées au
cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie
initiale recommandée est de 1 ampoule de 5
mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la
première injection si nécessaire.
_Chez les enfants :_
L’efficacité et la sécurité de Carmin d’indigo Serb chez les
enfants n’a pas été établie (voir section 4.4).
_Chez les insuffisants rénaux :_
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 ml/min,
Carmin d’indigo Serb peut être administré.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 ml/min,
Carmin d’indigo Serb ne doit pas être utilisé
(voir section 4.4).
_Chez les sujets âgés :_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
_Chez les insuffisants hépatiques :_
L’excrétion de Carmin d’indigo Serb est essentiellement rénale.
Bien qu’il n’existe pas de données chez les
patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique
n’est nécessaire.
MODE D’ADMINISTRATION
Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression
artérielle et de la fréquence cardiaque.
_Précaution à prendre avant d’administrer ce médicament_
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Carmin d’indigo Serb étant d�