CAPRELSA

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Предлага се от:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

АТС код:

ANTINEOPLASICO

Терапевтична област:

ANTINEOPLASICO

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2012-11-19

Листовка

CAPRELSA
®
VANDETANIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG / 300 MG
1
CAPRELSA
®
VANDETANIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAPRELSA
®
VANDETANIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAPRELSA
® 100 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 100 mg de vandetanibe.
CAPRELSA
® 300 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 300 mg de vandetanibe.
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
, celulose microcristalina, iodopovidona,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido
de titânio e água
purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CAPRELSA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de
tireoide
localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por
intervenção cirúrgica) ou
metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CAPRELSA
®
reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer).
Essa
redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de
alimentos e oxigênio do
tumor.
CAPRELSA
®
também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do
crescimento das células cancerígenas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CAPRELSA
®
não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a
qualquer um
dos seus componentes, e se você tiver uma alteração no coração de
nascença chamada
Síndrome
congênita
de
prolongamento
do
intervalo
QT
(pode
ser
vista
por
eletrocardiograma – ECG).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o
tratamento com
CAPRELSA
®
. A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado
que
durante o tratamento com
CAPRELSA
®
você se proteja do sol usando sempre um
bloqueador solar e roupas que evi

Данни за продукта

CAPRELSA
®
VANDETANIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG / 300 MG
1
CAPRELSA
®
VANDETANIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAPRELSA
®
VANDETANIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAPRELSA
® 100 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 100 mg de vandetanibe.
CAPRELSA
® 300 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 300 mg de vandetanibe.
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
, celulose microcristalina, iodopovidona,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido
de titânio e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CAPRELSA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de
tireoide localmente avançado irressecável ou metastático.
2
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS CLÍNICOS DE CARCINOMA MEDULAR DE TIREOIDE
Um estudo (Estudo 58) placebo-controlado, duplo-cego, randomizado foi
conduzido para
demonstrar a segurança e eficácia de
CAPRELSA
®
300 mg versus placebo em 331
pacientes com carcinoma medular de tireoide (MTC) localmente avançado
irressecável ou
metastático.
O objetivo primário do estudo foi demonstrar a melhora na
sobrevida livre de progressão
(SLP) com
CAPRELSA
®
em comparação ao placebo. O objetivo secundário foi avaliar a
taxa de resposta objetiva (TRO), a taxa de controle da doença (TCD)
definida como
DE
(d
oença estável
), RP (
resposta parcial)
ou RC (
resposta completa
) com duração de 12 semanas,
duração da resposta (DOR) e sobrevida global (SG). Também foi
avaliada como parâmetro
secundário a resposta bioquímica de
CAPRELSA
®
em comparação ao placebo, conforme medido
pela calcitonina (CTN) e pelo antígeno carcinoembrionário (CEA).
Os pacientes foram tratados
com
CAPRELSA
®
ou placebo até que atingissem a progressão objetiva da doença.
Após a
progressão objetiva da doen�