Calmesan

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

doksilamin

Предлага се от:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТС код:

R06AA09

INN (Международно Name):

doksilamin

дозиране:

25mg

Лекарствена форма:

film tableta

Броя в опаковка:

film tableta; 25mg; blister, 1x10kom

Клас:

R

Вид предписание :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведено от:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Каталог на резюме:

JKL: 1058130

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2019-05-06

Листовка

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
▲CALMESAN
®
, 25 MG, FILM TABLETA
INN: doksilamin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Calmesan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calmesan
3.
Kako se uzima lek Calmesan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Calmesan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CALMESAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Calmesan je lek koji ima sedativna svojstva (antihistaminik,
sedativ).
Lek Calmesan se primenjuje za kratkoročno simptomatsko lečenje
povremene nesanice (problemi sa
uspavljivanjem i buđenjem tokom noći) kod odraslih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CALMESAN
LEK CALMESAN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični na doksilamin, druge antihistaminike ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6),
-
u slučaju akutnog napada astme,
-
ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,
-
ukoliko imate tumor nadbubrežne (feohromocitom),
-
ukoliko imate uvećanu prostatu (hipertrofiju prostate) sa retencijom
(zadržavanjem) urina,
-
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje ili
lekovima protiv bolova ili
psihotropnim lekovima (neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi,
litijum),
-
ukoliko imate epilepsiju,
-
ukoliko uzimate neki od lekova koji su poznati kao inhibitori
monoamino oksidaze (MAOI) (lekovi
koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih
stanja, kao što su m

Данни за продукта

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲Calmesan
®
, 25 mg, film tablete
INN: doksilamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25 mg doksilamin-hidrogensukcinata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza, monohidrat: 166,67 mg.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
podeonom linijom sa jedne strane.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkoročno simptomatsko lečenje povremene nesanice (problemi sa
uspavljivanjem i buđenjem tokom
noći) kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene
Odrasli:
-
25 mg doksilamin-hidrogensukcinata dnevno
-
50 mg doksilamin-hidrogensukcinata dnevno kao maksimalnu dnevnu dozu
za lečenje teških
poremećaja sna.
Tablete treba uzimati oko pola sata do sat vremena pre spavanja.
U slučaju akutnog poremećaja sna, lečenje treba ograničiti na
pojedinačne dnevne doze, ako je moguće.
Trajanje terapije treba da bude što kraće. Uopšteno, dužina
lečenja može varirati od nekoliko dana do jedne
sedmice. Lečenje treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje
svakodnevne upotrebe.
_Posebne populacije_
Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili
oslabljenih pacijenata, koji su osetljiviji
na dejstvo doksilamina, dozu treba smanjiti.
Za doze koje nije moguće dobiti sa ovim lekom, dostupni su drugi
lekovi.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost primene doksilamina kao pomoć za spavanje kod
dece i adolescenata mlađih od 18
godina nije utvrđena. Zbog toga se doksilamin ne preporučuje za
upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina.
2 od 8
Način primene
Za oralnu upotrebu.
Tabletu treba uzeti sa čašom vode.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preosetljivost na aktivnu supstancu, druge antihistaminike ili na bilo
koju pomoćnu supstancu
nav