Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, oplossing voor infusie voor runderen, schapen en varkens

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

BOORZUUR (E 284); CALCIUMGLUCONAAT 0-WATER; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511)

Предлага се от:

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS

АТС код:

QA12AX

INN (Международно Name):

BORIC ACID (E 284); CALCIUM GLUCONATE AT 0, WATER; MAGNESIUM CHLORIDE 6-WATER (E-511)

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Композиция:

BOORZUUR (E 284) 50 mg/ml; CALCIUMGLUCONAAT 0-WATER 380 mg/ml; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 60 mg/ml,

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Runderen; Schapen; Varkens

Терапевтична област:

Calcium, combinations with other drugs

Статус Оторизация:

EE/V/0104/001

Дата Оторизация:

2019-10-08

Данни за продукта

BD/2021/REG NL 125082/zaak 831013
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS te
Püünsi village,
Viimsi municipality d.d. 04 september 2020 tot wijziging van de
handelsvergunning voor
het diergeneesmiddel CALMAFUSION, 380MG/60MG/50MG, OPLOSSING VOOR
INFUSIE
VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS , ingeschreven onder nummer REG NL
125082;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CALMAFUSION,
380MG/60MG/50MG, OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS , ingeschreven onder nummer REG NL 125082, zoals aangevraagd
d.d.
04 september 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CALMAFUSION, 380MG/60MG/50MG, OPLOSSING VOOR INFUSIE
VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS , REG NL 125082 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CALMAFUSION, 380MG/60MG/50MG, OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN,
SCHAPEN EN VARKENS , REG NL 125082 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 125082/zaak 831013
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit beken