Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
propharmed GmbH (8093219)
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2002-09-18
1 Anlage Calciumfolinat Injektionslösung 12,7 mg/ml (Stoff) (Darreichungsform) (Menge) FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels CALCIUMFOLINAT-PRO 500 MG Wirkstoff: Calciumfolinat 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Antidota 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile Calciumfolinat 5 H 2 O 12,7 mg pro ml Injektionslösung (entsprechend 10 mg Folinsäure) 3.3 Sonstige Bestandteile Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Stickstoff (als Schutzgas) - 2 - 2 4. Anwendungsgebiete 1. Prävention von Intoxikationserscheinungen bei (mittel-)hochdosierter Methotrexattherapie oder bei anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexattherapien). Hinweis: -------- Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexattherapie zu rechnen. 2. Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können. 5. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Calciumfolinat-pro 500 mg. Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer durch Vitamin-B 12 -Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; hämatologische Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben jedoch progredient. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: ------------------------------------------- Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die unter "Anwendungsgebieten" aufgeführten Folsäuremangelzustände oder Intoxikationserscheinungen. Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat- Behandlung erfolgen (vgl. Fachinformation Methotrexat enthaltender Arzneimittel), so besteht keine Einschränkung für die Anwendung von Calc Прочетете целия документ