Calciumfolinat-GRY 1000 mg / 100 ml Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Calciumfolinat x H<2>O

Предлага се от:

TEVA GmbH (3086597)

АТС код:

V03AF03

INN (Международно Name):

Calcium folinate x H<2>O

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 1,08 Gramm

Начин на приложение:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

1999-03-26

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 1000 MG/100 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Calciumfolinat x H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT-GRY
® 1000 MG/100 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml ist ein Antidot (Substanz, die der Toxizität einer
zytostatischen
Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der
Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Calciumfolinat-GRY
®
1000 mg/100 ml wird angewendet
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
-
bei fortg

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 50 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 800 MG/80 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 1000 MG/100 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Calciumfolinat x H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 50 mg/5 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 54 mg
Calciumfolinat x H
2
O (entsprechend 50
mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 800 mg/80 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 864 mg
Calciumfolinat x H
2
O (entsprechend
800 mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 1000 mg/100 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1.080 mg
Calciumfolinat x H
2
O
(entsprechend 1.000 mg Folinsäure)
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Folinsäure, als
Calciumfolinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4
N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
Zusätzliches Anwendungsgebiet für
_Calciumfolinat-GRY_
®
50 mg/5 ml Injektionslösung:
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch diätetische
Maßnahmen nicht zu beheben sind
Hinweise:
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin B
12
-Mangel