Calcipotriol comp - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Предлага се от:

1 A Pharma GmbH (8013083)

АТС код:

D05AX52

INN (Международно Name):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Лекарствена форма:

Salbe

Композиция:

Teil 1 - Salbe; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,0522 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

Начин на приложение:

Anwendung auf der Haut

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2016-03-10

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIPOTRIOL COMP - 1 A PHARMA 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SALBE
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol comp - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol comp - 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol comp - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CALCIPOTRIOL COMP - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Calcipotriol comp - 1 A Pharma wird auf die Haut aufgetragen, um
Plaque-Psoriasis
(Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird
dadurch verursacht,
dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung,
Schuppung und
Verdickung der Haut.
Calcipotriol comp - 1 A Pharma enthält Calcipotriol und Betamethason.
Mithilfe von
Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren.
Betamethason hemmt
Entzündungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL COMP - 1 A
PHARMA BEACHTEN?
CALCIPOTRIOL COMP - 1 A PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol comp - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm (g) Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als
Calcipotriol-Monohydrat) und
0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Cremefarben
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur äußerlichen Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis
vulgaris vom Plaque-Typ
bei Erwachsenen, wenn eine topische Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Calcipotriol comp - 1 A Pharma sollte 1-mal täglich auf die
betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden.
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen
mit wiederholten
Anwendungen von Calcipotriol/Betamethason bis zu 52 Wochen. Sollte es
erforderlich sein,
die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen,
kann dies nach
ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher
Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale
Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen
Arzneimitteln behandelte
Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten
(siehe Abschnitt 4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp - 1 A
Pharma bei Patienten
mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden
nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp - 1 A
Pharma bei Kindern
unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei
Kindern im Alter von
12 bis 17 Jahren werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine
Dosierungsempfehlung
kann jedoch nicht gegeben werden.
ART DER ANWENDUNG
Calcipotriol comp - 1 A Pharma wird auf die betroffenen Bereiche
aufgetragen. Um eine
optimale