Cablivi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Caplacizumab

Предлага се от:

Ablynx NV

АТС код:

B01A

INN (Международно Name):

caplacizumab

Терапевтична група:

Антитромботични агенти

Терапевтична област:

Пурпура, Тромботическая Тромбоцитопеническая

Терапевтични показания:

Cablivi е показан за лечение на възрастни преживява епизод, придобити тромботической тромбоцитопенической пурпуры (aTTP), в комбинация с лекарствени продукти и имуносупресия.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-08-30

Листовка

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CABLIVI 10 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
каплацизумаб (caplacizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cablivi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Cablivi
3.
Как да използвате Cablivi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cablivi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CABLIVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cablivi съдържа активното вещество
каплацизумаб. Използва се за лекуване
на епизо

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cablivi 10 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах съдържа 10 mg
каплацизумаб (caplacizumab)*.
Всяка предварително напълнена
спринцовка с разтворител съдържа 1 ml
вода за инжекции.
* Каплацизумаб е хуманизирано
двувалентно нанотяло, произведено в
_Escherichia coli_
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Бял лиофилизиран прах.
_ _
Разтворителят е бистра, безцветна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Cablivi е показан за лечение при
възрастни и юноши на и над 12 години, с
тегло най-малко
40 kg, с епизод на придобита тромботична
тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic
thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с
плазмообмен и имуносупресия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Cablivi трябва да бъде
започнато и контролирано от лекари с
опит в лечението на
пациенти с тромботични
микроангиопатии.
Дозировка
_Първа доза _
_ _
Интравенозна инжекция на 10 mg
каплацизумаб преди плазмообмен.
_После�